ตอบ  1. หนังสือรับรองของผู้ผลิต

         2. การดำเนินการกับเครื่องมือแพทย์ที่เหลืออยู่หลังสิ้นสุดการวิจัย (สามารถแนบหนังสือรับรองของผู้วิจัยหลักหรือสถาบันที่ทำการวิจัย)

         3. หนังสือรับรองของผู้วิจัยหลักหรือสถาบันที่ทำการวิจัย

         4. สำเนาหนังสืออนุมัติการวิจัยทางคลินิกจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน (Human Research Ethics Committee) ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้การยอมรับ

         5. เอกสารคู่มือผู้วิจัย (Investigator’s brochure, IB)

         6. แผนการศึกษาวิจัยทางคลินิก

         7. สำเนาโครงการวิจัยทางคลินิก (Protocol)

         8. การวิเคราะห์ความเสี่ยงตามมาตรฐาน ISO 14971

         9. หนังสือรับรองระบบคุณภาพการผลิต เช่น ISO 13485, GMP

         10. เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์

         11. ฉลากเครื่องมือแพทย์

         12. ข้อกำหนดเฉพาะของเครื่องมือแพทย์ (specification)

         13. รายละเอียดของเครื่องมือแพทย์

         14. Pre-clinical study (biocompatibility tests)

         15. Pre-clinical study (software validation)

         16. Pre-clinical study (การทดสอบด้านกายภาพ)

         17. Pre-clinical study (การทดสอบด้านเคมี)

         18. Pre-clinical study (การทดสอบความปลอดภัยทางไฟฟ้า)

         19. Pre-clinical study (analytical performance)

         20. Pre-clinical study (sterilization validation) Pre-clinical study (stability test)

         21. Pre-clinical study (ผลทดสอบอื่น ๆ นอกเหนือจากที่ระบุมา)

              รายการข้อที่ 4-21 ต้องมีการลงนามรับรองโดยแพทย์ผู้วิจัยหลัก