ซอฟต์แวร์ทางการแพทย์จัดเป็นเครื่องมือแพทย์หรือไม่

คำขอจดแจ้งเครื่องมือแพทย์เอกสาร Declaration of Conformity หัวข้อ Standard Applied สามารถระบุ N/A ได้หรือไม่

การควบคุมฉลากและเอกสารของอุปกรณ์เสริม (accessories) ที่ประเทศต้นทาง ไม่บังคับให้มีเอกสารกำกับที่สินค้า และสินค้าไม่ได้นำเข้ามาพร้อมเครื่องหลัก (main unit) มีแนวทางในการดำเนินงานอย่างไร