ตอบ เครื่องมือแพทย์ IVD คือ เครื่องมือแพทย์สำหรับวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (In Vitro Diagnostic Medical Device) หมายความว่า น้ำยา (reagent) ชุดตรวจ (reagent product) ตัวสอบเทียบ (calibration) สารควบคุม (control material) เครื่องมือหรืออุปกรณ์ (kit, instrument, apparatus or equipment) ระบบการตรวจวิเคราะห์ (system) หรือวัตถุ อื่นใด ไม่ว่าจะใช้โดยลำพัง ใช้ร่วมกันกับเครื่องมือแพทย์อื่นที่เจ้าของผลิตภัณฑ์มุ่งหมายสำหรับตรวจสิ่งส่งตรวจจากร่างกายมนุษย์ รวมทั้งโลหิตและอวัยวะบริจาค เพื่อให้ข้อมูล

(1) สภาพทางสรีรวิทยา หรือพยาธิสภาพ หรือความพิการแต่กำเนิด

(2) พิจารณาความปลอดภัยและความเข้ากันได้ของเนื้อเยื่อของผู้ที่มีโอกาสรับอวัยวะ หรือ

(3) ตรวจติดตามการรักษา รวมทั้งภาชนะบรรจุเก็บสิ่งส่งตรวจ