10. ในระบบขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ - กรณีประเภทคำขอของการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ใหม่ (ปุ่มสีเขียว) และ กรณีใช้ข้อมูลจากผลิตภัณฑ์เดิมที่เคยได้รับอนุญาต (เครื่องมือแพทย์ทั่วไป) ต่างกันอย่างไร?
5 กุมภาพันธ์. 2567
ตอบ :
- กรณีประเภทคำขอของการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ใหม่ (ปุ่มสีเขียว) ใช้สำหรับเครื่องมือแพทย์ที่ไม่เคยขึ้นทะเบียนหรือนำเข้ามาก่อนเลย
- กรณีใช้ข้อมูลจากผลิตภัณฑ์เดิมที่เคยได้รับอนุญาต (เครื่องมือแพทย์ทั่วไป) ใช้สำหรับเครื่องมือแพทย์ที่เคยนำเข้ามาแล้วมีเลข U ต้องการต่ออายุจากเลข U เดิม
(**กรณีนี้ใช้สำหรับเลข U ที่ยังไม่หมดอายุเท่านั้น**)
หากเลข U หมดอายุแล้วแนะนำให้สร้างคำขอใหม่เป็นประเภท กรณีประเภทคำขอของการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ใหม่ (ปุ่มสีเขียว) เพราะหากเลข U หมดอายุแล้วจะไม่สามารถยื่นเพื่อรับสิทธิ์ W ได้