Ans  รายงานการประเมินทางคลินิก (Clinical Evaluation Report: CER) เป็นรายงานที่วิเคราะห์ข้อมูลทางคลินิกเพื่อยืนยันว่าความสามารถของเครื่องมือแพทย์มีประสิทธิภาพและเป็นไปตามวัตถุประสงค์การใช้งาน โดยข้อมูลทางคลินิกได้จาก 3 แหล่งหลัก ได้แก่

1.       การทบทวนวรรณกรรม (Literature Review) เป็นการรวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูลจากบทความวิชาการ งานวิจัย และฐานข้อมูลทางวิชาการเกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ หากนำข้อมูลของเครื่องมือแพทย์อื่นมาใช้อ้างอิง ต้องแสดงหลักฐานสนับสนุนว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวมีความเทียบเท่ากับผลิตภัณฑ์ของตนเองใน 3 ด้าน ได้แก่ ด้านเทคนิค (Technical Equivalence) เช่น
การออกแบบ หลักการทำงาน และข้อกำหนดทางเทคนิค, ด้านชีวภาพ (Biological Equivalence) เช่น วัสดุที่สัมผัสร่างกายและตำแหน่งที่ใช้งาน และด้านคลินิก (Clinical Equivalence) เช่น ข้อบ่งใช้และกลุ่มเป้าหมาย

2.       ข้อมูลจากประสบการณ์การใช้งานทางคลินิก (Clinical Experience) เช่น ข้อมูลหลังการวางจำหน่าย ข้อร้องเรียน เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ รายงานความปลอดภัย ข้อมูลจากผู้ใช้งาน และข้อมูลการติดตามผลิตภัณฑ์หลังออกสู่ตลาด

3.       การศึกษาวิจัยทางคลินิกในมนุษย์ (Clinical Investigation) เป็นการทดสอบประสิทธิภาพเครื่องมือแพทย์ทางคลินิกกับผู้ใช้งานเพื่อประเมินความปลอดภัย สมรรถนะของผลิตภัณฑ์ โดยควรดำเนินการตามหลักจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ ข้อกำหนดทางกฎหมาย และมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง โดยการออกแบบและดำเนินการศึกษาวิจัยทางคลินิกสามารถอ้างอิงมาตรฐาน ISO 14155 (Non-IVD) หรือ ISO 20916 (IVD)

Ans ก่อนดำเนินการศึกษาวิจัยทางคลินิก (Clinical Investigation) ต้องยื่นขออนุญาตการผลิตเครื่องมือแพทย์ในปริมาณเท่าที่จำเป็นเพื่อใช้ในการวิจัยทางคลินิก ตามมาตรา 27 (5) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 ผ่านระบบ E-Submission โดยเลือก “ระบบมาตรา 27 (การวิจัยทางคลินิกของเครื่องมือแพทย์)”ซึ่งต้องมีผลการทดสอบ Pre-Clinical เพื่อยืนยัน
ความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ก่อนนำไปศึกษาวิจัยในมนุษย์ และยื่นขออนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (EC/IRB) ซึ่งสามารถดำเนินการทั้งสองส่วนควบคู่กันได้

ทั้งนี้ สามารถศึกษารายละเอียดขั้นตอนและเอกสารที่เกี่ยวข้องได้จากเว็บไซต์กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ งานเครื่องมือแพทย์วิจัยทางคลินิก (Investigational Device Exemption: IDE)

Ans กรณีมีการเปลี่ยนแหล่งวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตเครื่องมือแพทย์ (Raw Material Source) ควรประเมินผลกระทบต่อข้อกำหนดหรือคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ (Product Specification) หากการเปลี่ยนแปลงดังกล่าวไม่มีผลกระทบต่อคุณลักษณะ
ตามข้อกำหนดและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ ไม่จำเป็นต้องทดสอบใหม่ แต่หากการเปลี่ยนแปลงส่งผลกระทบต่อคุณลักษณะหรือความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ ควรประเมินความเสี่ยงและพิจารณาความจำเป็นในการทดสอบเพิ่มเติมหรือทดสอบใหม่
ตามความเหมาะสม

Ans  กรณีผลิตภัณฑ์มีหลายขนาดหรือหลายรูปแบบ อาจไม่จำเป็นต้องทำการทดสอบทุกรายการ โดยสามารถคัดเลือกผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงสูงสุด (Worst Case Scenario) เพื่อใช้เป็นตัวแทนในการทดสอบ ทั้งนี้ ต้องมีข้อมูลและเหตุผลสนับสนุนในการคัดเลือกผลิตภัณฑ์ตัวแทนดังกล่าว โดยอ้างอิงจากการประเมินความเสี่ยง (Risk Management) ของผลิตภัณฑ์ ซึ่งสามารถปรึกษาห้องปฏิบัติการที่รับทดสอบเพื่อให้ช่วยประเมินและคัดเลือกผลิตภัณฑ์ตัวแทนที่จะนำไปทดสอบได้

Ans สามารถจัดทำข้อมูลเพื่อสนับสนุนการยกเว้นการทดสอบการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ (Biocompatibility) โดยพิจารณาตามมาตรฐาน

1.) ISO 10993-17 Biological evaluation of medical devices — Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents ซึ่งเกี่ยวข้องกับการประเมินความเสี่ยงทางพิษวิทยาของสารที่เป็นองค์ประกอบในเครื่องมือแพทย์ 

2.) ISO 10993-18 Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process ซึ่งเกี่ยวข้องกับการวิเคราะห์และจำแนกคุณลักษณะทางเคมีของวัสดุและส่วนประกอบของเครื่องมือแพทย์ เพื่อใช้เป็นข้อมูลประกอบการพิจารณาปิดประเด็นความเสี่ยงและการยกเว้นการทดสอบ 

         ทั้งนี้ การจัดทำข้อมูลดังกล่าวอาจมีค่าใช้จ่ายสูงและจำเป็นต้องอาศัยผู้เชี่ยวชาญด้านพิษวิทยา (Toxicologist) ในการประเมิน จึงควรพิจารณาความเหมาะสมและความคุ้มค่าก่อนดำเนินการ

Ans ผู้ประกอบการควรพิจารณาหัวข้อการทดสอบจาก Specification ของผลิตภัณฑ์และหลักการประเมินความเสี่ยง
ตามมาตรฐาน ISO 14971: Medical Device – Application of Risk management to medical device ซึ่งครอบคลุมการวิเคราะห์และประเมินความเสี่ยงตลอดวงจรชีวิตของเครื่องมือแพทย์ เพื่อกำหนดการทดสอบที่จำเป็นสำหรับยืนยันความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ ยกตัวอย่างเช่น เครื่องมือแพทย์ที่สัมผัสร่างกายผู้ป่วย ควรพิจารณาการประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพ (Biocompatibility) ตามมาตรฐาน ISO 10993-1 ส่วนเครื่องมือแพทย์ที่ใช้พลังงานไฟฟ้า ควรพิจารณาการทดสอบความปลอดภัยทางไฟฟ้า (Electrical Safety) และความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า (Electromagnetic Compatibility: EMC) ตามมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง เป็นต้น

Ans ก่อนดำเนินการทดสอบ ผู้ประกอบการต้องขออนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ในปริมาณเท่าที่จำเป็นเพื่อเป็นตัวอย่างสำหรับ
ส่งทดสอบหรือตรวจวิเคราะห์ ตามมาตรา 27 (5) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 โดยติดต่อได้ที่ กองผลิตภัณฑ์สุขภาพนวัตกรรมและการบริการ โทร. 0 2590 7000 ต่อ 71812 หรืออีเมล ossc.report.mdm27@gmail.com

เอกสารที่ต้องเตรียมเพื่อยื่นขออนุญาตผ่อนผัน

1. หนังสือรับรองผู้นำเข้าหรือผู้ผลิต ระบุชื่อหน่วยทดสอบ และรับรองไม่ขาย และระบุวิธีการทำลายอย่างชัดเจน

2. กรณีหน่วยงานรัฐเป็นหน่วยทดสอบ (ชื่อตรงกับหนังสือรับรองข้อ 1.) แนบใบขอรับบริการซึ่งมีรายละเอียดวิธีวิเคราะห์ เช่น หัวข้อ วิธี จำนวนชิ้น เป็นต้น

3. กรณีหน่วยงานทดสอบเป็นเอกชน แนบรายละเอียดการทดสอบที่มีหัวข้อ วิธี และจำนวน และใบขอรับบริการหรือหลักฐานแสดงถึงการขอรับบริการ และหลักฐานซึ่งแสดงว่าหน่วยทดสอบนั้นสามารถตรวจวิเคราะห์ได้ เช่น ISO 13485 หรือ 17025 ฉบับที่ไม่หมดอายุ

4. รายละเอียดเครื่องมือแพทย์ที่เพียงพอ อย่างน้อยเห็นรูปภาพ หรือ ฉลาก เป็นต้น

ทั้งนี้ สามารถศึกษารายละเอียดเพิ่มเติมได้จาก ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27 (5) (6) และ (7) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551

Ans  ผู้ประกอบการที่ได้รับมาตรฐาน ISO 13485 ในขอบข่ายผลิตภัณฑ์นั้น ๆ สามารถใช้ผลการทดสอบในเรื่อง specification และ performance ได้