สีปกติ
ขาวดำ
ดำ-เหลือง
ความร่วมมือระหว่างประเทศ
ความร่วมมือระหว่างประเทศ
ASEAN Medical Device Committee (AMDC)
คณะกรรมการเครื่องมือแพทย์อาเซียน
คณะกรรมการเครื่องมือแพทย์อาเซียน (ASEAN Medical Device Committee: AMDC) ก่อตั้งขึ้นในปี พ.ศ. 2557 เพื่อประสานการดำเนินการตามข้อกำหนดเครื่องมือแพทย์อาเซียน (ASEAN Medical Device Directive: AMDD) ซึ่งเป็นข้อตกลงระหว่างประเทศสมาชิกอาเซียนทั้ง 10 ประเทศ เพื่อปรับให้กรอบการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์มีความสอดคล้องและเป็นไปในทิศทางเดียวกัน โดยมีวัตถุประสงค์หลักเพื่ออำนวยความสะดวกด้านการค้าและการเข้าถึงตลาดของเครื่องมือแพทย์ในภูมิภาคอาเซียน โดยการลดอุปสรรคทางเทคนิค
AMDC ดำเนินการเพื่อมุ่งสู่ความสอดคล้องด้านกฎระเบียบ (Regulatory convergence) สำหรับเครื่องมือแพทย์ ผ่านการดำเนินงานสำคัญ ได้แก่
- สร้างความเข้าใจร่วมกันเกี่ยวกับ AMDD โดยการพัฒนา Interpretative matrix
- ปรับข้อกำหนดการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (Adverse events) ให้สอดคล้องกัน ผ่านการจัดทำแนวทางด้านการเฝ้าระวังหลังเครื่องมือแพทย์ออกสู่ตลาด (Post-market surveillance)
- ปรับแนวทางการจัดประเภทความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์ (Risk classification) ให้สอดคล้องกัน ในประเทศสมาชิกอาเซียน
เอกสารที่เกี่ยวข้อง | |
Harmonized Borderline Medical Device |
|
Harmonized Risk Classification |
|
ข้อมูลเพิ่มเติม: สำหรับรายละเอียดความคืบหน้าในการดำเนินงานของ AMDC สามารถศึกษาได้ที่ เว็บไซต์อาเซียน
(ไปที่ส่วน Key Documents and Publications > HARMONISATION OF STANDARDS & TECHNICAL REQUIREMENTS > ASEAN Medical Device Committee (AMDC))