ตอบ 

ชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการตรวจหา “สารก่อภูมิแพ้” (Allergens) ที่เป็นการตรวจวินิจฉัยหาสภาวะภูมิคุ้มกัน ต่อสารก่อภูมิแพ้ ที่สามารถกระตุ้นการแพ้รุนแรง (Anaphylaxis) ซึ่งมีอาการรุนแรงจนถึงขั้นเสียชีวิตได้ จะจัดเป็นเครื่องมือแพทย์ความเสี่ยงประเภทที่ 3

แต่หากเป็นการตรวจติดตามการรักษาในผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยแล้ว เครื่องมือแพทย์จะมีความเสี่ยงต่ำลงจะจัดเป็นเครื่องมือแพทย์ความเสี่ยงประเภทที่ 2

ปรับปรุงวันที่ 11 เมษายน 2567