หากต้องการแก้ไขเปลี่ยนแปลงเกี่ยวกับสถานที่ผลิต ตามหัวข้อ “ขอแก้ไขผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ (Physical manufacturer) ในต่างประเทศ แต่ยังคงเจ้าของผลิตภัณฑ์เดิม (Legal manufacturer/Product owner) ) เช่น การเปลี่ยนชื่อผู้ผลิต การย้ายสถานที่ผลิต” ต้องปฏิบัติอย่างไร ?
31 มกราคม 2568

ตอบ เนื่องจากข้อจำกัดของระบบ e-submission ในปัจจุบัน จึงไม่สามารถยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงภายใต้หัวข้อ ขอแก้ไขผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ (Physical manufacturer) ในต่างประเทศ แต่ยังคงเจ้าของผลิตภัณฑ์เดิม (Legal manufacturer/Product owner) ) เช่น การเปลี่ยนชื่อผู้ผลิต การย้ายสถานที่ผลิตได้ ดังนั้น ให้ท่านยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง โดยเลือก หัวข้อดังต่อไปนี้ แทน

1. การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง หัวข้อ เพิ่มรายการเครื่องมือแพทย์

2. การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง หัวข้อ ลดรายการเครื่องมือแพทย์

และระบุเหตุผลประกอบการยื่นคำขอ ดังนี้

 

  

 

โดยแนบเอกสารดังนี้

1. การเพิ่มรายการเครื่องมือแพทย์

เอกสารที่ต้องแนบ ได้แก่

ลำดับ

เอกสารแนบ

 

1

ฉลากเครื่องมือแพทย์ (Device Labelling)
ตามประกาศฯ ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ ฉบับ
update

ü

2

เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์
ตามประกาศฯ ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ ฉบับ
update

ü

3

Declaration of conformity
ฉบับ
update

ü

4

Letter of authorization
ฉบับ
update

*

5

ตารางการเปรียบเทียบ design, specification, intended use/indication
ระหว่างผลิตภัณฑ์ที่ขึ้นทะเบียนอยู่เดิม และผลิตภัณฑ์ที่เพิ่มเข้ามาใหม่

*

6

รายละเอียดเครื่องมือแพทย์ (Device description)

*

7

Adverse event (AE)/ Field safety corrective action (FSCA)

หรือ บทสรุปเครื่องมือแพทย์ (Executive summary) ฉบับ update

*

8

Manufacturing Information

*

9

ประวัติการขึ้นทะเบียนในต่างประเทศ (Marketing history)

พร้อมแนบสำเนาใบรับรองหรือหนังสือแสดงการรับขึ้นทะเบียนหรืออนุญาตให้วางจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ในประเทศต่างๆ ที่ อย. รับรอง

หรือ บทสรุปเครื่องมือแพทย์ (Executive summary) ฉบับ update

*

10

Summary Verification & validation
ฉบับ
update  

*

11

หนังสือรับรองระบบคุณภาพการผลิต ISO/GMP
(Proof of quality management system)

ü

12

เอกสารแสดงเหตุผลในการเพิ่มเติมผลิตภัณฑ์

ü

13

Clinical Evidence
ฉบับ
update

*

14

เอกสารแสดงความปลอดภัยทางไซเบอร์
(Cybersecurity documentation)

*

15

เอกสารแสดงการวิเคราะห์ความเสี่ยง (Risk analysis)
ฉบับ
update

*

16

หลักฐานการได้รับอนุมัติการเปลี่ยนแปลงจากหน่วยงานที่อนุญาต ผลิตภัณฑ์ (Evidence of change approval from the regulatory agency)

*

 

เอกสาร * ให้แนบเอกสารชี้แจงนี้  pdf (2) 1.svg

 

2. การลดรายการเครื่องมือแพทย์

เอกสารที่ต้องแนบ ได้แก่

1) หนังสือชี้แจงจากผู้นำเข้า เพื่อระบุเหตุผล (บังคับ)

เช่น กรณีลดรายการเนื่องจากการเกิด AE/FSCA ให้แนบหนังสือ Declaration letter จากผู้ผลิตพร้อมแนบรายงานการเกิด AE/FSCA เพื่อชี้แจงเหตุผลด้วย 

 

ปรับปรุงวันที่ 31 มกราคม พ.ศ. 2567