ตอบ  การจัดกลุ่มแบบระบบ (SYSTEM) ใช้สำหรับรวมกลุ่ม เครื่องตรวจวิเคราะห์ (IVD Analyser) ร่วมกับชิ้นส่วนหรือส่วนประกอบ ที่มีข้อบ่งใช้เพื่อให้สามารถทำงานร่วมกัน เพื่อบรรลุวัตถุประสงค์เดียวกันตามที่มุ่งหมายไว้ 
กรณีตัวอย่าง

1. ชุดตรวจหรือน้ำยาทางห้องปฏิบัติการเพื่อหาแอนติเจนต่อเชื้อ HIV ชนิดทดสอบด้วยวิธี CMIA มีองค์ประกอบของน้ำยาและวัสดุต่าง ๆ เช่น Controls Calibrators และ Washing buffers รวมทั้งเครื่องมือที่เกี่ยวข้อง เช่น เครื่องตรวจวิเคราะห์ (IVD Analyzer) ที่ออกแบบมาเพื่อใช้กับชุดตรวจดังกล่าวเพื่อตรวจหาแอนติเจนต่อเชื้อ HIV สามารถยื่นคำขอโดยใช้คำขอฉบับเดียวกันในรูปแบบระบบ (SYSTEM) ได้
   กรณีน้ำยาที่ใช้ร่วมกับเครื่องตรวจวิเคราะห์ (IVD Analyzer) เดียวกัน แต่ใช้เพื่อตรวจหาเชื้อหรือสิ่งอื่นใดที่นอกเหนือจากการตรวจหาแอนติเจนต่อเชื้อ HIV จึงไม่สามารถจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์แบบระบบ (SYSTEM) ได้

2. เครื่องวิเคราะห์ในรูปแบบ Point-of-care testing (POCT) ที่ใช้ร่วมกับแผ่นทดสอบ (strip) หรือคิวเวทท์ (Cuvette) 

ปรับปรุงวันที่ 11 เมษายน 2567