จดทะเบียนสถานประกอบการผลิต/นำเข้า เครื่องมือแพทย์

ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์

ผู้ผลิต หมายถึง บุคคล หรือนิติบุคคลที่จดทะเบียนการค้ากับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า กระทรวงพาณิชย์ และมีความประสงค์ต้องการดำเนินการ

- ผลิต ทำ ประกอบ หรือประดิษฐ์เครื่องมือแพทย์

- แบ่งบรรจุ หรือรวมบรรจุเครื่องมือแพทย์

- ปรับปรุง แปรสภาพ หรือดัดแปลงเครื่องมือแพทย์

- ทำให้เครื่องมือแพทย์ปราศจากเชื้อ

ผู้นำเข้าเครื่องมือแพทย์

ผู้นำเข้า หมายถึง บุคคล หรือนิติบุคคลที่จดทะเบียนการค้ากับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า กระทรวงพาณิชย์ และมีความประสงค์ต้องการประกอบกิจการค้า การนำเข้า หรือสั่งเครื่องมือแพทย์เข้ามาในราชอาณาจักร

แบบฟอร์มการเปิดสิทธิ์

หมายเหตุ : ให้ผู้ประกอบการสแกนหรือถ่ายสำเนาเอกสารหนังสือมอบอำนาจพร้อมเอกสารประกอบ เพื่อใช้ในการยื่นคำขอในระบบ Skynet

เอกสารประกอบการเปิดสิทธิ์

- สำเนาบัตรประชาชน ผู้มอบอำนาจ (กรณีไม่ได้มาด้วยตนเอง)

- สำเนาบัตรประชาชน ผู้รับมอบอำนาจ (กรณีไม่ได้มาด้วยตนเอง)

- หนังสือให้ความยินยอมเก็บรวบรวม ใช้ เปิดเผยข้อมูลส่วนตัว สำหรับกระบวนการยื่นคำขออนุญาตตามประราชบัญญัติ เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และ ที่แก้ไขเพิ่มเติม (ทั้งผู้มอบ และ ผู้รับมอบ)

คลิกเพื่อ Download แบบฟอร์มหนังสือให้ความยินยอม

- กรณีเป็นบุคคลธรรมดากระทำการเองสามารถใช้บัตรประชาชนในการเปิดสิทธิ์

หมายเหตุ : กรณีชาวต่างชาติ ใช้สำเนา passport หรือ สำเนา work permit (ถ้ามี) เฉพาะการเป็นผู้มอบอำนาจ หากเป็นสิทธิ์ของผู้ดำเนินกิจการต้องใช้ทั้ง สำเนา passport และ สำเนา work permit 

ช่องทางการยื่นเปิดสิทธิ์

1.ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (OSSC) อาคาร 8 ชั้น 4 ตึกสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข จังหวัดนนทบุรี เบอร์โทรศัพท์ 0 2590 7000 ต่อ 79925 (รับบัตรคิวชั้น 3 และยื่นเอกสารชั้น 4) 

2.ส่งไปรษณีย์มาที่ ศูนย์รับเรื่องเข้า-ออกด้านการบริการผลิตภัณฑ์สุขภาพ (OSSC) - งานเปิดสิทธิ์ระบบเครื่องมือแพทย์

ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (OSSC) อาคาร 8 ชั้น 4 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข

เลขที่ 88/24 ถนนติวานนท์ ต. ตลาดขวัญ อ. เมือง จังหวัดนนทบุรี 11000

หมายเหตุ : ขอความร่วมมือส่ง ไปรษณีย์ไทย เท่านั้น (หลีกเลี่ยงใช้ขนส่งเอกชน)