กองควบคุมเครื่องมือแพทย์

เปิดสิทธิ์การใช้งานระบบ

เครื่องมือแพทย์ที่ผู้จัดจำหน่ายในประเทศไทยต้องขอใบอนุญาตขาย ได้แก่

1. ผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสำหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตา (OVD)

2. ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน

3. ถุงบรรจุโลหิตมนุษย์

4. ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี (Professional use)

5. กรดไฮยาลูโรนิกชนิดฉีดเพื่อแก้ไขข้อบกพร่องของผิวหนัง

6. เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย

7. เครื่องมือแพทย์ทางทันตกรรม จำนวน 12 รายการ มีผลบังคับใช้ (เริ่มยื่นคำขอ) 27 มิถุนายน 2567

- รากฟันเทียม (Dental implant)

- แบรคเก็ตจัดฟัน (Orthodontic brackets or braces)

- ยางจัดฟัน (Orthodontic elastic)

- ลวดจัดฟัน (Orthodontic wire)

- วงแหวนครอบฟัน (Orthodontic Bands)

- เครื่องมือจัดฟันชนิดใส (Clear Dental Aligner)

- กรดกัดฟัน (Etching)

-วัสดุอุดฟัน (Dental filling material)

- สารยึดติดฟัน (Deดntal bonding agent or Cementing agent) ยกเว้นกาวติดฟันปลอม

- วัสดุพิมพ์ฟันทางทันตกรรม (Impression material for dental)

- แผงฟันเทียม (Artificial teeth)

- ฟลูออไรด์วานิช (Fluoride Varnish)

8. เครื่องมือแพทย์ที่ผู้ขายต้องได้รับอนุญาตและต้องขายเฉพาะแก่ผู้บริโภคซึ่งมีใบสั่งของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม

จำนวน 1 รายการ มีผลบังคับใช้ (เริ่มยื่นคำขอ) 9 กันยายน 2567

- เครื่องอัดอากาศแรงดันบวก (Positive Airway Pressure:PAP)

หมายเหตุ : ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าได้รับข้อยกเว้นไม่ต้องขอใบอนุญาตขาย

ลำดับ	ชื่อเอกสาร	รหัสเอกสาร	วันที่เผยแพร่	ดาวน์โหลด
1	checcklist การเตรียมเอกสารเปิดสิทธิ์ online	E-SUB-FORM-checklist	12/12/2568
2	หนังสือมอบอำนาจแต่งตั้งผู้ดำเนินกิจการ (ยื่นผู้ควบคุมไม่ต้องใช้เอกสารฉบับนี้)	EST-F-S-003	30 ก.ย.68
3	หนังสือมอบอำนาจเป็นผู้ยื่นคำขอ	E-SUB-FORM-ALL	12/12/2568