เพื่อให้เกิดความชัดเจนในแนวทางปฏิบัติ
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์จึงได้ออกแนวทางปฏิบัติ ดังต่อไปนี้

(อ้างถึงประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยกเลิกประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 22 (พ.ศ. 2540) เรื่อง เครื่องตรวจวัดระดับหรือปริมาณแอลกอฮอล์ในร่างกาย พ.ศ. 2567)

รายใหม่ (ผู้ที่ประสงค์จะขึ้นทะเบียนเครื่องตรวจวัดระดับหรือปริมาณแอลกอฮอล์)

1. เครื่องตรวจวัดระดับหรือปริมาณแอลกอฮอล์จากของเหลวของร่างกาย

• หากข้อบ่งใช้มีวัตถุประสงค์ในทางการแพทย์ จะจัดเป็นเครื่องมือแพทย์ ต้องยื่นคำขอขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยง
  
  
• หากข้อบ่งใช้ไม่มีวัตถุประสงค์ในทางการแพทย์ จะไม่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์

2. เครื่องเป่าแอลกอฮอล์จากลมหายใจ

• โดยทั่วไปไม่มีวัตถุประสงค์ในทางการแพทย์ จะไม่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์

รายเดิม (ผู้ได้รับอนุญาตและถือครองใบรับแจ้งรายการละเอียด)

1. เครื่องตรวจวัดระดับหรือปริมาณแอลกอฮอล์จากของเหลวของร่างกาย

• ใบรับแจ้งรายการละเอียดสามารถใช้ต่อไปได้จนกว่าจะสิ้นอายุ
  
  
• หากประสงค์จะดำเนินกิจการต่อให้ดำเนินการต่ออายุใบรับแจ้งรายการละเอียดดังกล่าวก่อนที่จะสิ้นอายุ
  
  
• ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ต้องมีรายละเอียดเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขการแสดงฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 โดยยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงภายในกำหนดเวลาสามร้อยหกสิบวันนับแต่ประกาศฉบับนี้มีผลบังคับใช้
  
  
• หากยังมีในครอบครอง สามารถขายต่อไปได้จนกว่าจะหมดอายุการใช้งานหรือมีคำสั่งให้ระงับการขาย

2. เครื่องเป่าแอลกอฮอล์จากลมหายใจ

• ให้ผู้ดำเนินกิจการตามใบรับแจ้งรายการละเอียดดำเนินการแจ้งยกเลิกใบรับแจ้งรายการละเอียดและใบสำคัญอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ดังกล่าวที่ได้รับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา