สีปกติ
ขาวดำ
ดำ-เหลือง
การควบคุมกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือนำเข้าต้องแจ้งรายการละเอียด
ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า
ต้องแจ้งรายการละเอียด (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2565
ตั้งแต่วันที่ 3 ธันวาคม 2565 เป็นต้นไป ให้ผู้ผลิตและนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดกลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องแจ้งรายการละเอียด พ.ศ. 2563 ปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องแจ้งรายการละเอียด (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2565 โดยมีรายละเอียดดังต่อไปนี้
1. ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าเครื่องนวด (Massager) และเครื่องสั่นสะเทือน (Vibrator) กรณีมีวัตถุประสงค์การใช้และข้อบ่งใช้ ดังนี้
1.1 ช่วยผ่อนคลายกล้ามเนื้อเฉพาะที่ชั่วคราว
1.2 เพิ่มการไหลเวียนโลหิตเฉพาะที่ชั่วคราว
1.3 เพื่อป้องกันแผลกดทับ
จัดประเภทความเสี่ยงเป็น Class 1 Rule 12
2. ให้ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าเครื่องนวด (Massager) และเครื่องสั่นสะเทือน (Vibrator) ตามข้อ 1 มายื่นคำขอจดแจ้งเครื่องมือแพทย์ตามกฎกระทรวงการจดแจ้งและการออกใบรับจดแจ้งผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์.พ.ศ. 2563
ทางระบบ E-submission โดยต้องจัดเตรียมเอกสารและหลักฐาน ดังนี้
2.1 ฉลากเครื่องมือแพทย์ (Device Labelling) ตามประกาศฯ ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์
2.2 เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ ตามประกาศฯ ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์
2.3 รายละเอียดเครื่องมือแพทย์ ได้แก่ ข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์ ลักษณะทั่วไป และหลักการทำงาน รายละเอียดและสมบัติของวัสดุที่ใช้ผลิตหรือเป็นส่วนประกอบของเครื่องมือแพทย์
2.4 เอกสารแสดงชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ และข้อมูลการผลิตเครื่องมือแพทย์หรือรายละเอียดเจ้าของผลิตภัณฑ์
2.5 Declaration of Conformity
2.6 Letter of authorization (กรณีนำเข้า)
2.7 เอกสารแสดงประวัติการขึ้นทะเบียนในต่างประเทศ กรณีมีการขึ้นทะเบียนในต่างประเทศ
2.8 เอกสารแสดงรายการเครื่องมือแพทย์ที่รวมกลุ่ม และชี้แจงเหตุผลของการรวมกลุ่มเครื่องมือแพทย์ (ถ้ามี)
3. ให้ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้ากลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ ตามบัญชี 1 แนบท้ายประกาศกระทรวงสาธาณสุข เรื่อง กำหนดกลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือนำเข้าต้องแจ้งรายการละเอียด พ.ศ. 2563 นอกเหนือจากข้อ 1 จัดประเภทความเสี่ยงตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การจัดเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยง พ.ศ. 2562 และยื่นคำขอแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์ ตามกฏกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 ทางระบบ E-submission โดยต้องจัดเตรียมเอกสารและหลักฐาน ดังนี้
ลำดับ | เอกสารหลักฐาน | Partial 2 | Full ตามกฎกระทรวง |
1 | ฉลากเครื่องมือแพทย์ (Device Labelling) ตามประกาศฯ ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ |
|
|
2 | เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ ตามประกาศฯ ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ |
|
|
3 | บทสรุปเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ โดยต้องมีรายละเอียดดังนี้ (1) อธิบายสรุปภาพรวมของเครื่องมือแพทย์ (2) ตารางแสดงประวัติการได้รับอนุมัติการขึ้นทะเบียนหรืออนุญาตให้วางจำหน่ายในท้องตลาด และประวัติการจำหน่ายในประเทศต่างๆ (3) ตารางแสดงรายละเอียดของการถูกเพิกถอน (ถ้ามี) (4) ตารางแสดงสถานภาพของคำขอขึ้นทะเบียนหรืออนุญาตเพื่อวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ในตลาดที่ยังค้างอยู่หรืออยู่ในระหว่างดำเนินการ (ถ้ามี) (5) ตารางแสดงรายงานเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์จากการใช้เครื่องมือแพทย์ให้แนบเอกสารระบุรายละเอียดของ AE (6) ตารางแสดงรายงาน field safety corrective action (FSCAs) ให้แนบเอกสารระบุรายละเอียดของรายงาน FSCAs (7) ให้แสดงรายละเอียดของเครื่องมือแพทย์ ในกรณีดังต่อไปนี้ มีเซลล์ เนื้อเยื่อหรืออนุพันธ์ของมนุษย์หรือสัตว์ที่ถูกทำให้ไม่มีชีวิต (rendered non-viable) ,มีเซลล์ เนื้อเยื่อ หรืออนุพันธ์ของจุลินทรีย์ (microbial) หรือจุลินทรีย์ตัดแต่งพันธุกรรม (recombinant origin) ,มีส่วนประกอบที่ปล่อยรังสี (irradiating component) ชนิดแตกตัวเป็นอิออน |
|
|
4 | รายละเอียดเครื่องมือแพทย์ โดยต้องมีรายละเอียดดังนี้ (1) ลักษณะทั่วไป และหลักการทำงาน (2) วัตถุประสงค์การใช้ (3) ข้อบ่งใช้ (4) คำแนะนำการใช้ (5) การเก็บรักษา (6) อายุการใช้ (7) ข้อห้ามใช้ (8) คำเตือน (9) ข้อควรระวัง (10) ผลอันไม่พึงประสงค์จากการใช้ (11) การรักษาด้วยทางเลือกอื่น (12) รายละเอียดและสมบัติของวัสดุที่ใช้ผลิตหรือเป็นส่วนประกอบของเครื่องมือแพทย์ (13) ข้อกำหนดเฉพาะของเครื่องมือแพทย์ (product specifications) |
|
|
5 | Essential Principle | - |
|
6 | Summary Verification & validation | - |
|
7 | เอกสารแสดงการวิเคราะห์ความเสี่ยง (Risk analysis) | - |
|
8 | เอกสารแสดงชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ และข้อมูลการผลิตเครื่องมือแพทย์หรือรายละเอียดเจ้าของผลิตภัณฑ์ |
|
|
9 | เอกสารแสดงวิธีการทำลาย การทำให้สิ้นสภาพ หรือการขจัดของเสียที่เกิดขึ้นภายหลังการใช้ | - |
|
10 | หนังสือรับรองระบบคุณภาพการผลิต ISO/GMP |
|
|
11 | หนังสือรับรองวัตถุประสงค์การใช้ ข้อบ่งใช้ การบรรจุ หนังสือรับรองฉลากและวิธีการใช้งาน ของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ | - |
|
12 | Declaration of conformity |
|
|
13 | หนังสือรับรองแสดงประวัติการจำหน่าย คมพ. ของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ | - |
|
14 | หนังสือรับรองแสดงความปลอดภัยของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ | - |
|
15 | หลักฐานการอนุญาตจากหน่วยงานที่มีหน้าที่และอำนาจกำกับดูแลคมพ.ในต่างประเทศที่ อย.รับรอง | - |
|
16 | Letter of authorization (กรณีนำเข้า) |
|
|
17 | เอกสารแสดงรายการเครื่องมือแพทย์ที่รวมกลุ่ม และชี้แจงเหตุผลของการรวมกลุ่มเครื่องมือแพทย์ (ถ้ามี) |
|
|
4. ให้ผู้ผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ตามข้อ 1 ที่ได้รับใบรับแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดกลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องแจ้งรายการละเอียด พ.ศ. 2563 ก่อนวันที่ 3 ธันวาคม 2565 หากประสงค์จะดำเนินกิจการต่อไป ให้มายื่นคำขอจดแจ้งตามกฎกระทรวงการจดแจ้งและการออกใบรับจดแจ้งผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 ก่อนวันที่ใบรับแจ้งรายการละเอียดดังกล่าวสิ้นอายุ
5. กรณีฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าที่ได้รับใบรับแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดกลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องแจ้งรายการละเอียด พ.ศ. 2563 ก่อนวันที่ 3 ธันวาคม 2565 มีรายละเอียดแตกต่างจากที่กำหนดในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการแสดงฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 ให้ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้ามายื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้แจ้งรายการละเอียด ให้มีรายละเอียดสอดคล้องตามประกาศฯ ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ ภายในวันที่ 27 พฤศจิกายน 2566
ทั้งนี้ ท่านสามารถสอบถามรายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่กลุ่มงานกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาด 2 โทร. 0 2590 7243
