การผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก

ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ประสงค์จะผลิตเครื่องมือแพทย์ที่เพื่อการส่งออก โดยมีคุณภาพ มาตรฐาน ฉลากหรือรายละเอียดอื่น ๆ ตามที่ผู้สั่งซื้อกำหนดโดยไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อจำหน่ายในประเทศไทย ให้ยื่นคำขอผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกพร้อมด้วยหลักฐานตามประกาศ ดังต่อไปนี้

1. กรณีเครื่องมือแพทย์ที่ต้องได้รับอนุญาตหรือเครื่องมือแพทย์ที่ต้องแจ้งรายการละเอียด

ให้ปฏิบัติตาม ประกาศคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขอผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ต้องได้รับอนุญาต หรือเครื่องมือแพทย์ที่ต้องแจ้งรายการละเอียดเพื่อการ ส่งออก พ.ศ. ๒๕๖๔

1. กรณีเครื่องมือแพทย์ที่ต้องจดแจ้ง

ให้ปฏิบัติตาม ประกาศคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขอผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ต้องจดแจ้งเพื่อการส่งออก พ.ศ. ๒๕๖๓

หมายเหตุ กรณีต้องการแก้ไขเปลี่ยนแปลงหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก (ผ.อ.1)

โปรดศึกษาคู่มือลำดับที่ 2. คู่มือระบบการแก้ไขหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก (ผ.อ.2)