สีปกติ
ขาวดำ
ดำ-เหลือง
หลักเกณฑ์การจัดระดับความเสี่ยงของ Software as a Medical Device (SaMD)
3 เมษายน 2567
หลักเกณฑ์การจัดระดับความเสี่ยงของ Software as a Medical Device (SaMD)
| หลักเกณฑ์ | ระดับความเสี่ยง | ประเภทเครื่องมือแพทย์ |
| หลักเกณฑ์ที่ 9 (2) เพื่อควบคุม หรือติดตามเครื่องมือแพทย์ทำให้เกิดผลโดยตรงต่อสมรรถนะของเครื่องมือแพทย์นั้น | 3 | เครื่องมือแพทย์ที่ต้องแจ้งรายการละเอียด |
| หลักเกณฑ์ที่ 10 (1) | 2 | เครื่องมือแพทย์ที่ต้องแจ้งรายการละเอียด |
| หลักเกณฑ์ที่ 10 (1) - เพื่อใช้ในการวินิจฉัย วางแผนการรักษา หรือคัดกรองสภาวะของโรคที่วิกฤตอาจทำให้เกิดเสื่อมของสุขภาพอย่างรุนแรง พิการถาวร หรือเสียชีวิต - เพื่อใช้ติดตามเฝ้าระวังปัจจัยทางสรีรวิทยาที่สำคัญต่อชีวิต(vital physiological parameter) ที่แสดงว่าผู้ป่วยอยู่ในสภาวะอันตรายเฉียบพลัน | 3 | เครื่องมือแพทย์ที่ต้องแจ้งรายการละเอียด |
| หลักเกณฑ์ที่ 12 เพื่อให้ข้อมูลทางคลินิก (clinical information) สภาวะของโรคที่ไม่วิกฤตอันตรายร้ายแรงหรือถึงแก่ชีวิต | 1 | เครื่องมือแพทย์ที่ต้องจดแจ้ง |
