สีปกติ
ขาวดำ
ดำ-เหลือง
เกี่ยวกับระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์
ประกาศ ณ วันที่ 17 พ.ย. 2566
ประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 5 ม.ค. 2567
มีผลใช้บังคับ 5 ม.ค. 2568 คลิ๊ก 
ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ และผู้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ ต้องปฏิบัติ โดยให้ควบคุมและดูแลการประกอบกิจการนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์ให้เป็นไปตามระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์ เพื่อให้องค์กรมีการบริหารจัดการในการนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์อย่างเป็นระบบ ทำให้เกิดความมั่นใจว่าผู้บริโภคจะได้รับเครื่องมือแพทย์ที่มีคุณภาพ มีความปลอดภัยในการใช้งาน และเป็นไปตามที่ผู้ผลิตกำหนดไว้
ระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์
ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์ แนบท้ายประกาศนี้
ประกอบด้วย
หมวดที่ 1 องค์กร ระบบการจัดการ และการกำหนดหน้าที่ความรับผิดชอบ
หมวดที่ 2 การบริหารทรัพยากร
หมวดที่ 3 ห่วงโซ่อุปทานและข้อกำหนดเฉพาะของเครื่องมือ
หมวดที่ 4 การตรวจติดตามและการเฝ้าระวัง
รายใหม่*
ตั้งแต่วันที่ 5 ม.ค. 2568 ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ และผู้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์
ต้องปฏิบัติ ตาม
หมวดที่ 2 การบริหารทรัพยากร
หมวดที่ 3 ห่วงโซ่อุปทานและข้อกำหนดเฉพาะของเครื่องมือ
รายเดิม **
ตั้งแต่วันที่ 5 ม.ค. 2569 ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ และผู้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์
ต้องปฏิบัติ ตาม
หมวดที่ 2 การบริหารทรัพยากร
หมวดที่ 3 ห่วงโซ่อุปทานและข้อกำหนดเฉพาะของเครื่องมือ
รายใหม่ และรายเดิม
ตั้งแต่วันที่ 1 ม.ค. 2570 ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ และผู้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์
ต้องปฏิบัติ ตาม
หมวดที่ 2 การบริหารทรัพยากร
หมวดที่ 3 ห่วงโซ่อุปทานและข้อกำหนดเฉพาะของเครื่องมือ
หมวดที่ 4 การตรวจติดตามและการเฝ้าระวัง
ตั้งแต่วันที่ 1 ม.ค. 2572 ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ และผู้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์
ต้องปฏิบัติ ตาม
หมวดที่ 1 องค์กร ระบบการจัดการ และการกำหนดหน้าที่ความรับผิดชอบ
หมวดที่ 2 การบริหารทรัพยากร
หมวดที่ 3 ห่วงโซ่อุปทานและข้อกำหนดเฉพาะของเครื่องมือ
หมวดที่ 4 การตรวจติดตามและการเฝ้าระวัง
* รายใหม่: ผู้ที่จดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ และผู้ที่ได้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์
ตั้งแต่วันที่ 5 ม.ค. 2568
** รายเดิม: ผู้ที่จดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ และผู้ที่ได้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์
ก่อนวันที่ 5 ม.ค. 2568
ช่องทางการติดต่อ
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ อาคาร 6 ชั้น 3
สอบถามเพิ่มเติมที่เบอร์ 0 2590 7280
