สีปกติ
ขาวดำ
ดำ-เหลือง
ขั้นตอนการยื่นคําขอ
1.การยื่นคำขอรับรอง : ยื่นเอกสารออนไลน์ผ่านระบบ skynet fda
-เปิดสิทธิ์ : ระบบ CER GMP เครื่องมือแพทย์ พร้อมเอกสารการเปิดสิทธิ์ที่เกี่ยวข้อง
ลำดับ | รหัสเอกสาร | ชื่อเอกสาร | วันที่เผยแพร่ | Download |
1. | GMP-F-E-sub-01 | ตัวจริงหนังสือมอบอำนาจเพื่อเป็นผู้ยื่นคำขอตรวจประเมินรับรองระบบคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์ * หนังสือมอบอำนาจพร้อมติดอากรแสตมป์ 30 บาท และประทับตราบริษัท (ถ้ามี) ** ข้อมูลที่อยู่ของผู้ยื่นที่กรอกในใบมอบอำนาจจะต้องเป็นที่อยู่ปัจจุบันตามทะเบียนบ้าน | 24/1/2567 |
|
2. | สำเนาบัตรประชาชนและสำเนาทะเบียนบ้านของผู้มอบอำนาจและผู้รับมอบอำนาจเป็นผู้ยื่นคำขอ | |||
3. | หนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล (กรณีนิติบุคคล โดยออกมาแล้วไม่เกิน 6 เดือน) หรือ สำเนาใบทะเบียนพาณิชย์ (กรณีบุคคลธรรมดา)พร้อมรับรองสำเนาและประทับตราบริษัท (ถ้ามี) *** โดยมีวัตถุประสงค์ เช่น ผลิตเครื่องมือแพทย์ >> ไม่ต้องแนบเอกสารหนังสือรับรองบริษัทกรณีที่อยู่ที่ขอ GMP เป็นสำนักงานใหญ๋ ยกเว้นที่อยู่สถานที่ตั้งที่ขอ GMP เป็น สาขา ให้แนบเอกสารเพิ่มเติมกับเจ้าหน้าที่ | |||
4. | หนังสือให้ความยินยอมเก็บรวบรวม ใช้ เปิดเผยข้อมูลส่วนตัว สำหรับกระบวนการยื่นคำขออนุญาตตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติม * (ทั้งผู้มอบและผู้รับมอบ) |
|
หมายเหตุ
1. ท่านจะต้องสแกนเอกสารข้อ 1-2 เพื่อใช้แนบในระบบในหัวข้อหนังสือมอบอำนาจผู้ยื่น
2.กรณีที่อยู่สถานที่ตั้งที่ขอ GMP เป็น สาขา ให้แนบหนังสือรับรองบริษัทเพิ่มเติมกับเจ้าหน้าที่ โดยให้สแกนรวมกันกับเอกสาร 1-2
** scan เก็บไว้ในรูปแบบไฟล์ PDF และ scan เป็นไฟล์สี
ช่องทางการยื่นเปิดสิทธิ์
1.ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (OSSC) อาคาร 8 ชั้น 4 ตึกสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข จังหวัดนนทบุรี เบอร์โทรศัพท์ 0 2590 7000 ต่อ 79925 (รับบัตรคิวชั้น 3 และยื่นเอกสารชั้น 4)
2.ส่งไปรษณีย์มาที่ ศูนย์รับเรื่องเข้า-ออกด้านการบริการผลิตภัณฑ์สุขภาพ (OSSC) - งานเปิดสิทธิ์ระบบเครื่องมือแพทย์
ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (OSSC) อาคาร 8 ชั้น 4 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
เลขที่ 88/24 ถนนติวานนท์ ต. ตลาดขวัญ อ. เมือง จังหวัดนนทบุรี 11000
หมายเหตุ : ขอความร่วมมือส่ง ไปรษณีย์ไทย เท่านั้น (หลีกเลี่ยงใช้ขนส่งเอกชน)
