สีปกติ
ขาวดำ
ดำ-เหลือง
ย้าย,เปลี่ยนแปลงสถานที่/เพิ่มที่เก็บ (ผลิต) แบบ ส.ผ.3
ผู้ประกอบการที่มีใบจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์อยู่แล้ว ประสงค์ที่จะย้าย,เปลี่ยนแปลงสถานที่/เพิ่มที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ที่เคยได้รับอนุญาต
1.ย้ายสถานที่ผลิต : ขอย้ายสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์จากที่เดิมที่เคยได้รับอนุญาตไปสถานที่ใหม่
2.ย้ายสถานที่เก็บ : ขอย้ายสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์จากที่เดิมที่เคยได้รับอนุญาตไปสถานที่ใหม่
3.ย้ายสถานที่ผลิต และสถานที่เก็บ : ขอย้ายสถานที่ผลิตและสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์จากที่เดิมที่เคยได้รับอนุญาตไปสถานที่ใหม่
4.เพิ่มสถานที่เก็บ : ขอเพิ่มเติมสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์แห่งใหม่จากที่เคยได้รับอนุญาต
5.แก้ไขเปลี่ยนแปลงแผนผังภายในสถานที่ตั้งเดิม : ขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงแผนผังภายในที่เคยได้รับอนุญาต ณ เลขที่ตั้งเดิม
การยื่นเอกสาร : ยื่นเอกสารออนไลน์ผ่านระบบ skynet fda (เริ่ม 1 ก.ย. 2566)
**สามารถยื่นคำขอแก้ไขรายการในใบ (แบบ สผ.4) พร้อมกันในครั้งเดียวได้ (ศึกษารายละเอียดในคู่มือ)
| ลำดับ | รหัสเอกสาร | ชื่อเอกสาร | วันที่เผยแพร่ | Download |
| 1 | EST-G-M3-001 | คู่มือคำขอย้าย/เปลี่ยนแปลงสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ (แบบ ส.ผ.3) | 29 ตุลาคม 2567 |
|
https://www.youtube.com/embed/Hhes0N2HWEc?si=cIJZHRVq-wg3XIW7
| ลำดับ | ชื่อแบบฟอร์ม | 1.ย้าย สถานที่ ผลิต | 2.ย้าย สถานที่ เก็บ | 3.ย้ายสถานที่ ผลิตและ สถานที่เก็บ | 4.เพิ่มสถาน ที่เก็บ | 5.แก้ไข เปลี่ยนแปลง แผนผัง ภายในสถาน ที่ตั้งเดิม | Download | รหัสเอกสาร |
|
| เอกสารการเปิดสิทธิ์เพื่อเป็นผู้ยื่นคำขอ |
|
|
|
|
|
|
|
| 1 | สำเนาใบจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ฉบับล่าสุด (ใช้ประกอบการเปิดสิทธิ์และยื่นคำขอ) |
|
|
|
|
|
|
|
| 2 | สรุปรายการแก้ไขเปลี่ยนแปลงในเลขที่ตั้งเดิม |
|
|
|
|
|
| EST-F-M3-04-01 |
| 3 | แผนที่แสดงที่ตั้งแห่งใหม่/เปลี่ยนแปลง ที่เดียวกับที่เก็บรักษา |
|
|
|
|
|
| EST-F-M-05-01 |
| 4 | แผนที่แสดงที่ตั้งแห่งใหม่/เปลี่ยนแปลง คนละที่กับที่เก็บรักษา |
|
|
|
|
|
| EST-F-M-05-02 |
| 5 | แผนผังภายในก่อนเปลี่ยนแปลง |
|
|
|
|
|
| EST-F-M3-06-01 |
| 6 | แผนผังภายในหลังเปลี่ยนแปลง/แห่งใหม่ |
|
|
|
|
|
| EST-F-M3-06-02 |
| 7 | ภาพถ่ายหลังการเปลี่ยนแปลงใหม่ ที่เดียวกับที่เก็บรักษา |
|
|
|
|
|
| EST-F-M-06-01 |
| 8 | ภาพถ่ายหลังการเปลี่ยนแปลงใหม่ คนละที่กับที่เก็บรักษา |
|
|
|
|
|
| EST-F-M-06-02 |
| 9 | Flow การผลิต |
|
|
|
|
|
| EST-F-M3-06-03 |
| 10 | หนังสือยินยอมให้ใช้สถานที่เก็บ ผู้เช่าเป็นบุคคลธรรมดา (กรณีไม่ระบุเลขที่ตั้งในหนังสือรับรองบริษัท) |
|
|
|
|
|
| EST-F-IMS-08-01 |
| 11 | หนังสือยินยอมให้ใช้สถานที่เก็บ ผู้เช่าเป็นนิติบุคคล (กรณีไม่ระบุเลขที่ตั้งในหนังสือรับรองบริษัท) |
|
|
|
|
|
| EST-F-IMS-08-02 |
| 12 | ใบคำขอ แบบ สผ.3 * แนบหนังสือรับรองบริษัท(ออกไม่เกิน 6 เดือน) เฉพาะกรณีสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์เลขที่ตั้งไม่ถูกจดในรูปแบบสำนักงานใหญ่ ให้แนบหลักฐานเพิ่เมติมแก่เจ้าหน้าที่ |
|
|
|
|
|
| EST-F-M3-12-01 |
| ระยะเวลาแล้วเสร็จ (วัน) | 30 วันทำการ(นับจากวันยื่นคำขอ) + 5 วันทำการ(ชำระค่าตรวจประเมินหลังจากรับคำขอ ระยะเวลาขึ้นอยู่กับผู้ประกอบการ หากไม่ชำระตามกำหนดระบบจะคืนคำขอ) * ให้แก้ไขเอกสารได้ 1 ครั้ง (หากไม่ถูกต้องจะถูกคืนคำขอหรือไม่แก้ไขจะถูกคืนคำขอโดยระบบ) |
|
| |||||
| ค่าใช้จ่าย (บาท) *ต้องชำระค่าตรวจประเมินภายใน 5 วันทำการนับจากวันที่รับคำขอ หากเลยกำหนดจะถูกคืนคำขอโดยระบบ | 12,500 | 6,500 | 12,500 | 6,500 | 12,500 |
|
| |
คำแนะนำสำหรับไฟล์แนบ
1.ไฟล์ภาพนามสกุล .jpg ขนาดไม่เกิน 100 kb เท่านั้น 2.ไฟล์แนบนามสกุล .pdf ขนาดไม่เกิน 5mbเท่านั้น
- ควรตั้งละเอียดการสแกนเอกสารไม่เกิน 200 dpi เพื่อลดการขัดข้องในการยื่นไฟล์แนบเอกสารผ่านระบบ
- การแนบเอกสารผ่านระบบหากเกิดความขัดข้อง ให้แก้ไขเบื้องต้น โดยกด Ctrl F12 และตามด้วย Ctrl F5 เพื่อเคลียร์หน้าจอที่อาจค้างอยู่เดิม หรือแจ้งปัญหาการยื่นเอกสารผ่านระบบได้ที่ Line id : @371eojnr (*เฉพาะเรื่องการเปิดสิทธิ์และปัญหาเกี่ยวกับระบบ E-submission เท่านั้น)
