สีปกติ
ขาวดำ
ดำ-เหลือง
ผู้ประกอบการรายใหม่
ผู้ประกอบการรายใหม่ที่ประสงค์จะขายเครื่องมือแพทย์ที่ต้องขอใบอนุญาตขาย ที่ยังไม่เคยขออนุญาต
เอกสารที่ต้องเตรียม : ออนไลน์ผ่านระบบ Skynet fda / ยื่นเอกสารตัวจริงที่สสจ.
คู่มือ
| ลำดับ | รหัสเอกสาร | ชื่อเอกสาร | วันที่เผยแพร่ | Download |
| 1 | EST-G-S1-01 | คู่มือระบบ e-Submission คำขอใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ เฉพาะสถานที่ขายพื้นที่ กรุงเทพมหานคร (รายใหม่ : แบบ ข.พ.1) >>ยื่นกับ อย. | 6 ก.ค. 2567 | |
| 2 | EST-G-PHO-S1-01 | คู่มือ คำขอใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ เฉพาะสถานที่ขายพื้นที่ ต่างจังหวัด (รายใหม่ : แบบ ข.พ.1) >>ยื่นกับ สสจ. | 4 ก.ย. 2567 |
|
| ลำดับ | รหัสเอกสาร | ชื่อแบบฟอร์ม | วันที่เผยแพร่ | Download |
| 1 |
| ใบทะเบียนการค้า หรือใบทะเบียนพาณิชย์* (เฉพาะกรณีบุคคลธรรมดา) |
|
|
| 2 | EST-F-S-003 | หนังสือมอบอำนาจผู้ดำเนินกิจการ | 22 พ.ย. 2566 |
|
| 3 |
| ใบรับรองแพทย์ผู้ดำเนินกิจการ(ออกไม่เกิน 1 เดือนจากวันที่ยื่นคำขอ) |
|
|
| 4 | EST-F-S-05-01 | แผนที่ตั้ง แห่งเดียวกัน | 22 พ.ย. 2566 |
|
| 5 | EST-F-S-05-02 | แผนที่ตั้ง คนละแห่ง | 22 พ.ย. 2566 |
|
| 6 | EST-F-S-06-01 | รูปภาพสถานที่ขาย แห่งเดียวกับ ที่เก็บรักษา | 22 พ.ย. 2566 |
|
| 7 | EST-F-S-06-02 | รูปภาพสถานที่ขาย คนละแห่งกับ ที่เก็บรักษา | 22 พ.ย. 2566 |
|
| 8 | EST-F-IMS-08-01 | หนังสือยินยอมที่เก็บ(เลขที่ตั้งที่เก็บไม่ระบุในหนังสือรับรองบริษัท) ผู้ให้เช่าเป็นบุคคล | 22 พ.ย. 2566 |
|
| 9 | EST-F-IMS-08-02 | หนังสือยินยอมที่เก็บ(เลขที่ตั้งที่เก็บไม่ระบุในหนังสือรับรองบริษัท) ผู้ให้เช่าเป็นนิติ | 22 พ.ย. 2566 |
|
| 10 | EST-F-S1-12-01 | ใบคำขอแบบ ขพ.1 | 22 พ.ย. 2566 |
|
| 11 | EST-F-S1-13-02 | ตัวอย่างเอกสารแนบท้ายคำขอ (กรณีต้องการระบุขอบข่ายเป็นเอกสารแนบท้ายคำขอ) | 4 ก.ย. 2567 |
|
| 12 | EST-F-S1-14-02 | ตัวอย่างเอกสารแนบท้ายคำขอ (กรณีต้องการระบุ ผู้ควบคุมเป็นเอกสารแนบท้ายคำขอ) | 4 ก.ย. 2567 |
|
คำแนะนำสำหรับไฟล์แนบ
1.ไฟล์ภาพนามสกุล .jpg ขนาดไม่เกิน 100 kb เท่านั้น 2.ไฟล์แนบนามสกุล .pdf ขนาดไม่เกิน 5mbเท่านั้น
- ควรตั้งละเอียดการสแกนเอกสารไม่เกิน 200 dpi เพื่อลดการขัดข้องในการยื่นไฟล์แนบเอกสารผ่านระบบ
- การแนบเอกสารผ่านระบบหากเกิดความขัดข้อง ให้แก้ไขเบื้องต้น โดยกด Ctrl F12 และตามด้วย Ctrl F5 เพื่อเคลียร์หน้าจอที่อาจค้างอยู่เดิม หรือแจ้งปัญหาการยื่นเอกสารผ่านระบบได้ที่ Line id : @371eojnr (*เฉพาะเรื่องการเปิดสิทธิ์และปัญหาเกี่ยวกับระบบ E-submission เท่านั้น)
ระยะเวลาแล้วเสร็จ
20 วันทำการนับจากวันที่ยื่นเอกสาร ( ให้แก้ไขเอกสารได้ 1 ครั้ง หากไม่ถูกต้องหรือไม่แก้ไขในกำหนดเวลาจะถูกคืนคำขอโดยระบบ)
ค่าใช้จ่าย (บาท)
- คำขอ 1000
- ค่าตรวจประเมิน 3,000 (ชำระภายใน 5 วันทำการหลังจากรับคำขอ หากเลยกำหนดจะถูกคืนคำขอโดยระบบ)
- ค่าใบ 1,000
