ลำดับ

รหัสเอกสาร

ชื่อคู่มือ

วันที่เผยแพร่

Download

1

EST-G-M1-001

คู่มือระบบ e-Submission คำขอการจดทะเบียนสถานประกอบผลิตเครื่องมือแพทย์  (รายใหม่ : แบบ สผ.1)

29 ตุลาคม 2567

2

EST-G-M1-002-Software

คู่มือระบบ e-Submission คำขอการจดทะเบียนสถานประกอบผลิตเครื่องมือแพทย์  (รายใหม่ : แบบ สผ.1)

สำหรับ :  Software ที่เป็นเครื่องมือแพทย์

11 กรกฎาคม 2567

ลำดับ

รหัสเอกสาร

ชื่อแบบฟอร์ม

วันที่เผยแพร่

Download

เอกสารการเปิดสิทธิ์เพื่อเป็นผู้ยื่นคำขอ

1

ใบทะเบียนการค้า หรือใบทะเบียนพาณิชย์* (เฉพาะกรณีบุคคลธรรมดา)

2

EST-F-IM-003

หนังสือมอบอำนาจผู้ดำเนินกิจการ

1 มี.ค. 2567

3

ใบรับรองแพทย์ผู้ดำเนินกิจการ

4

EST-F-M-05-01

แผนที่ตั้ง แห่งเดียวกัน

22 พ.ย. 2566

5

EST-F-M-05-02

แผนที่ตั้ง คนละแห่ง

22 พ.ย. 2566

6

EST-F-M-06-01

รูปภาพสถานที่ผลิต แห่งเดียวกับ ที่เก็บรักษา

22 พ.ย. 2566

7

EST-F-M-06-02

รูปภาพสถานที่ผลิต คนละแห่งกับ ที่เก็บรักษา

22 พ.ย. 2566

8

EST-F-IMS-08-01

หนังสือยินยอมที่เก็บ(เลขที่ตั้งที่เก็บไม่ระบุในหนังสือรับรองบริษัท) ผู้ให้เช่าเป็นบุคคล

22 พ.ย. 2566

9

EST-F-IMS-08-02

หนังสือยินยอมที่เก็บ ผู้ให้เช่าเป็นนิติ

22 พ.ย. 2566

10

EST-F-M1-12-01

เอกสารแสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์

22 พ.ย. 2566

11

EST-F-M1-12-02

คำรับรองผลิต alcohol pad

22 พ.ย. 2566

12

EST-F-M1-12-03

คำรับรองผลิต คำรับรองผลิตชุด PPE

22 พ.ย. 2566

13

EST-F-M1-12-04

คำรับรองผลิตชุดตรวจโควิด

22 พ.ย. 2566

14

EST-F-M1-12-05

คำรับรองผลิตถุงมือตรวจโรค

22 พ.ย. 2566

15

EST-F-M1-12-06

คำรับรองผลิตกากอนามัย, N95

22 พ.ย. 2566

16

EST-F-M1-13-01

คำขอ ส.ผ.1

* แนบหนังสือรับรองบริษัท(ออกไม่เกิน 6 เดือน) เฉพาะกรณีสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์เลขที่ตั้งไม่ถูกจดในรูปแบบสำนักงานใหญ่ ให้แนบหลักฐานเพิ่เมติมแก่เจ้าหน้าที่

22 พ.ย. 2566

17

EST-F-M1-14-01

รายการระบบกำจัดน้ำ ขยะมูลฝอย

1 มี.ค. 2567

18

เอกสารผู้ควบคุมการผลิต