เครื่องมือแพทย์ที่ต้องมีข้อมูลผลการศึกษาวิจัยทางคลินิก เพื่อใช้ในการประเมินทางคลินิก (clinical evaluation) ประกอบการขออนุญาต หรือแจ้งรายการละเอียด

เครื่องมือแพทย์ที่ต้องมีข้อมูลผลการศึกษาวิจัยทางคลินิก ได้แก่
1.    เครื่องมือแพทย์ที่มีข้อมูลทางคลินิก (clinical data) ไม่เพียงพอในการแสดงความสอดคล้องกับหลักการสำคัญเกี่ยวกับความปลอดภัยและสมรรถนะการทำงานของเครื่องมือแพทย์ทางคลินิก
2.    เครื่องมือแพทย์ที่ไม่มี หรือมีประสบการณ์การใช้งานทางคลินิก (clinical experience) น้อย เช่น เครื่องมือแพทย์นวัตกรรมใหม่ เครื่องมือแพทย์ที่ไม่มีมาตรฐานสากล (non-standard device)