สีปกติ
ขาวดำ
ดำ-เหลือง
ระบบรายงานการผลิตนำเข้าและขายเครื่องมือแพทย์
ระบบรายงานการผลิตนำเข้าและขายเครื่องมือแพทย์
TEMPLATE และแบบฟอร์มที่เกี่ยวข้องกับการจัดทำรายงาน
TEMPLATE และแบบฟอร์มที่เกี่ยวข้องกับการจัดทำรายงาน
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์เปิดระบบยื่นรายงานการผลิต นำเข้า ขายเครื่องมือแพทย์ประจำปี
ตั้งแต่วันที่ 1 ม.ค. 2567 - 31 มี.ค. 2567
- รายงาน = รายงานกิจกรรมการผลิต/นำเข้า และขายเครื่องมือแพทย์ที่ตนผลิต/นำเข้าประจำปี ยื่นต่ออย. ภายใน 31 มีนาคมของปีถัดไป ตามแบบฟอร์มที่กำหนด
ทั้งนี้ ถึงแม้ไม่มีการผลิต/นำเข้า/ขาย ในปีดังกล่าว ให้ยื่นรายงานว่าไม่มีการผลิต/นำเข้า/ขาย ต่ออย. ภายใน 31 มีนาคมของปีถัดไป
โดยกรอกจำนวน/ปริมาณ และมูลค่า เป็น "0"
ท่านต้องทำการเปิดสิทธิ์เข้าใช้ระบบรายงานผลิตภัณฑ์ก่อน เมื่อได้รับสิทธิ์เข้าใช้งานระบบรายงานผลิตภัณฑ์แล้ว จึงจะดำเนินการยื่นรายงานผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ (Skynet) ได้
ผู้ที่ต้องยื่นรายงานการผลิต นำเข้า และขายเครื่องมือแพทย์ประจำปี ผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์
1. ผู้ที่ได้รับใบอนุญาต ใบรับแจ้งรายการละเอียด ใบรับจดแจ้ง ผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์
(เลขใบสำคัญเป็นเลข 12 หลัก เช่น 66-1-2-3-0000001)
2. ผู้ที่ได้รับหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก ผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์
(เลขใบสำคัญขึ้นต้นด้วย ME)
3. ผู้ที่มีใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับใบอนุญาตจากอย.
ขอให้ประสานผู้ผลิต/ผู้นำเข้าเครื่องมือแพทย์ เพื่อขอเลข U1 นำมารายงานในระบบอิเล็กทรอนิกส์
ลำดับ | ชื่อเอกสาร | Download |
1 | TEMPLATE ระบบรายงานการผลิต |
|
2 | TEMPLATE ระบบรายงานการนำเข้า |
|
3 | TEMPLATE ระบบรายงานการขาย |
|
4 | TEMPLATE ระบบรายงานการผลิตเพื่อการส่งออก |
|
- บันทึก = จัดทำบันทึกการผลิต/นำเข้า และขายเครื่องมือแพทย์ที่ตนผลิต/นำเข้า เก็บไว้ที่บริษัท และไม่มีแบบฟอร์ม แต่ต้องมีข้อมูลตามที่กำหนด (ศึกษาประกาศฯ เพิ่มเติมได้ที่นี่)
ผู้ที่ต้องจัดทำบันทึกการผลิต นำเข้า และขายเครื่องมือแพทย์
- ผู้ได้รับใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ (แบบ บ.ส.ผ. 1)
ให้จัดทำบันทึกการผลิต และบันทึกการขายเครื่องมือแพทย์ที่ตนผลิตเก็บไว้ที่บริษัท โดยไม่กำหนดแบบฟอร์ม แต่ให้มีข้อมูล ดังนี้
บันทึกการผลิต | บันทึกการขาย |
ชื่อเครื่องมือแพทย์ | ชื่อเครื่องมือแพทย์ |
วัน เดือน ปีที่ผลิต | วัน เดือน ปีที่ขาย |
เลขที่ใบอนุญาต เลขที่ใบรับแจ้งรายการละเอียด เลขที่ใบรับจดแจ้ง หรือเลขที่หนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก (แล้วแต่กรณี) | เลขที่ใบอนุญาต เลขที่ใบรับแจ้งรายการละเอียด เลขที่ใบรับจดแจ้ง หรือเลขที่หนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก (แล้วแต่กรณี) |
เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต หรือเลขลำดับเครื่อง (ในกรณีที่มี) | เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต หรือเลขลำดับเครื่อง (ในกรณีที่มี) |
วันหมดอายุของเครื่องมือแพทย์ (ในกรณีที่มี) | ชื่อผู้ซื้อ (บุคคลธรรมดา นิติบุคคล สถานพยาบาลหรือโรงพยาบาล) |
จำนวนหรือปริมาณที่ผลิต | จำนวนหรือปริมาณที่ขาย |
ชื่อหรือลายมือชื่อของผู้ดำเนินกิจการหรือหรือผู้ได้รับมอบหมาย | ชื่อหรือลายมือชื่อของผู้ดำเนินกิจการหรือหรือผู้ได้รับมอบหมาย |
2. ผู้ได้รับใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ (แบบ บ.ส.น.1)
ให้จัดทำบันทึกการนำเข้า และบันทึกการขายเครื่องมือแพทย์ที่ตนนำเข้าเก็บไว้ที่บริษัท โดยไม่กำหนดแบบฟอร์ม แต่ให้มีข้อมูล ดังนี้
บันทึกการนำเข้า | บันทึกการขาย |
ชื่อเครื่องมือแพทย์ | ชื่อเครื่องมือแพทย์ |
วัน เดือน ปีที่นำเข้า | วัน เดือน ปีที่ขาย |
เลขที่ใบอนุญาต เลขที่ใบรับแจ้งรายการละเอียด เลขที่ใบรับจดแจ้ง หรือเลขที่หนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก (แล้วแต่กรณี) | เลขที่ใบอนุญาต เลขที่ใบรับแจ้งรายการละเอียด เลขที่ใบรับจดแจ้ง หรือเลขที่หนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก (แล้วแต่กรณี) |
เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต หรือเลขลำดับเครื่อง (ในกรณีที่มี) | เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต หรือเลขลำดับเครื่อง (ในกรณีที่มี) |
วันหมดอายุของเครื่องมือแพทย์ (ในกรณีที่มี) | ชื่อผู้ซื้อ (บุคคลธรรมดา นิติบุคคล สถานพยาบาลหรือโรงพยาบาล) |
จำนวนหรือปริมาณที่นำเข้า | จำนวนหรือปริมาณที่ขาย |
ประเทศผู้ผลิต | |
ชื่อหรือลายมือชื่อของผู้ดำเนินกิจการหรือหรือผู้ได้รับมอบหมาย | ชื่อหรือลายมือชื่อของผู้ดำเนินกิจการหรือหรือผู้ได้รับมอบหมาย |