สีปกติ
ขาวดำ
ดำ-เหลือง
ระบบรายงานการผลิตนำเข้าและขายเครื่องมือแพทย์
ระบบรายงานการผลิตนำเข้าและขายเครื่องมือแพทย์
TEMPLATE และแบบฟอร์มที่เกี่ยวข้องกับการจัดทำรายงาน
TEMPLATE และแบบฟอร์มที่เกี่ยวข้องกับการจัดทำรายงาน
- รายงาน = รายงานกิจกรรมการผลิต/นำเข้า และขายเครื่องมือแพทย์ที่ตนผลิต/นำเข้าประจำปี ยื่นต่ออย. ภายใน 31 มีนาคมของปีถัดไป ตามแบบฟอร์มที่กำหนด
ทั้งนี้ ถึงแม้ไม่มีการผลิต/นำเข้า/ขาย ในปีดังกล่าว ให้ยื่นรายงานว่าไม่มีการผลิต/นำเข้า/ขาย ต่ออย. ภายใน 31 มีนาคมของปีถัดไป
ผู้ที่ต้องยื่นรายงานการผลิต นำเข้า และขายเครื่องมือแพทย์ประจำปี ในรูปแบบ Hard Copy
1. ผู้ที่ได้รับใบอนุญาต ในรูปแบบกระดาษ
(เลขใบสำคัญเป็น น./ผ. xx/xxxx)
2. ผู้ที่ได้รับใบรับแจ้งรายการละเอียด ในรูปแบบกระดาษ
(เลขใบสำคัญเป็น จน./จผ. xx/xxxx)
3. ผู้ที่ได้รับหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก ในรูปแบบกระดาษ
(เลขใบสำคัญขึ้นต้นด้วย อ.)
4. ผู้ที่มีใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ ที่ได้รับใบอนุญาตจากสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด (สสจ.)
ขอให้ท่านจัดทำรายงานในรูปแบบกระดาษยื่นต่อ สสจ. หรือสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
5.ผู้ที่ได้รับหนังสือรับรองการประเมินเทคโนโลยีของชุดตรวจโควิด-19 แบบตรวจหาแอนติเจน หรือแอนติบอดี (Professional use)
ลำดับ | ชื่อเอกสาร | ผู้รายงาน | Download |
1 | แบบ ร.ผ.พ. ๑ | ผู้ได้รับใบอนุญาตผลิต |
|
2 | แบบ ร.น.พ. ๑ | ผู้ได้รับใบอนุญาตนำเข้า |
|
3 | แบบ ร.ข.พ. ๑ | ผู้ได้รับใบอนุญาตผลิต/นำเข้า |
|
4 | แบบ ร.ผ.พ. ๒ | ผู้ได้รับใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิต |
|
5 | แบบ ร.น.พ. ๒ | ผู้ได้รับใบรับแจ้งรายการละเอียดนำเข้า |
|
6 | แบบ ร.ข.พ. ๒ | ผู้ได้รับใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิต/นำเข้า |
|
7 | แบบ ร.ผ.พ. ๓ | ผู้ได้รับหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก |
|
8 | แบบ ร.ข.พ. ๓ | ผู้ได้รับใบอนุญาตขาย |
|
9 | แบบ ร.ข.พ. ๔ | ผู้ได้รับหนังสือรับรองการประเมินเทคโนโลยีของชุดตรวจโควิด -19 แบบตรวจหาแอนติเจนหรือแอนติบอดี (Professional use) |
|
- บันทึก = จัดทำบันทึกการผลิต/นำเข้า และขายเครื่องมือแพทย์ที่ตนผลิต/นำเข้า เก็บไว้ที่บริษัท และไม่มีแบบฟอร์ม แต่ต้องมีข้อมูลตามที่กำหนด (ศึกษาประกาศฯ เพิ่มเติมได้ที่นี่)
ผู้ที่ต้องจัดทำบันทึกการผลิต นำเข้า และขายเครื่องมือแพทย์
- ผู้ได้รับใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ (แบบ บ.ส.ผ. 1)
ให้จัดทำบันทึกการผลิต และบันทึกการขายเครื่องมือแพทย์ที่ตนผลิตเก็บไว้ที่บริษัท โดยไม่กำหนดแบบฟอร์ม แต่ให้มีข้อมูล ดังนี้
บันทึกการผลิต | บันทึกการขาย |
ชื่อเครื่องมือแพทย์ | ชื่อเครื่องมือแพทย์ |
วัน เดือน ปีที่ผลิต | วัน เดือน ปีที่ขาย |
เลขที่ใบอนุญาต เลขที่ใบรับแจ้งรายการละเอียด เลขที่ใบรับจดแจ้ง หรือเลขที่หนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก (แล้วแต่กรณี) | เลขที่ใบอนุญาต เลขที่ใบรับแจ้งรายการละเอียด เลขที่ใบรับจดแจ้ง หรือเลขที่หนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก (แล้วแต่กรณี) |
เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต หรือเลขลำดับเครื่อง (ในกรณีที่มี) | เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต หรือเลขลำดับเครื่อง (ในกรณีที่มี) |
วันหมดอายุของเครื่องมือแพทย์ (ในกรณีที่มี) | ชื่อผู้ซื้อ (บุคคลธรรมดา นิติบุคคล สถานพยาบาลหรือโรงพยาบาล) |
จำนวนหรือปริมาณที่ผลิต | จำนวนหรือปริมาณที่ขาย |
ชื่อหรือลายมือชื่อของผู้ดำเนินกิจการหรือหรือผู้ได้รับมอบหมาย | ชื่อหรือลายมือชื่อของผู้ดำเนินกิจการหรือหรือผู้ได้รับมอบหมาย |
2. ผู้ได้รับใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ (แบบ บ.ส.น.1)
ให้จัดทำบันทึกการนำเข้า และบันทึกการขายเครื่องมือแพทย์ที่ตนนำเข้าเก็บไว้ที่บริษัท โดยไม่กำหนดแบบฟอร์ม แต่ให้มีข้อมูล ดังนี้
บันทึกการนำเข้า | บันทึกการขาย |
ชื่อเครื่องมือแพทย์ | ชื่อเครื่องมือแพทย์ |
วัน เดือน ปีที่นำเข้า | วัน เดือน ปีที่ขาย |
เลขที่ใบอนุญาต เลขที่ใบรับแจ้งรายการละเอียด เลขที่ใบรับจดแจ้ง หรือเลขที่หนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก (แล้วแต่กรณี) | เลขที่ใบอนุญาต เลขที่ใบรับแจ้งรายการละเอียด เลขที่ใบรับจดแจ้ง หรือเลขที่หนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก (แล้วแต่กรณี) |
เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต หรือเลขลำดับเครื่อง (ในกรณีที่มี) | เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต หรือเลขลำดับเครื่อง (ในกรณีที่มี) |
วันหมดอายุของเครื่องมือแพทย์ (ในกรณีที่มี) | ชื่อผู้ซื้อ (บุคคลธรรมดา นิติบุคคล สถานพยาบาลหรือโรงพยาบาล) |
จำนวนหรือปริมาณที่นำเข้า | จำนวนหรือปริมาณที่ขาย |
ประเทศผู้ผลิต | |
ชื่อหรือลายมือชื่อของผู้ดำเนินกิจการหรือหรือผู้ได้รับมอบหมาย | ชื่อหรือลายมือชื่อของผู้ดำเนินกิจการหรือหรือผู้ได้รับมอบหมาย |