logoCircle
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์

Medical Device Control Division
  • เว็บลิงก์
  • ติดต่อเรา
  • ร้องเรียน
  • คำถามที่พบบ่อย
EN
  • หน้าหลัก
  • งานเปิดสิทธิ์
  • งานสถานที่
    • จดทะเบียนสถานประกอบการ
    • ใบอนุญาตขาย
    • GMP
    • GDP
  • งานผลิตภัณฑ์
    • การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
      • งานเครื่องมือแพทย์ทั่วไป (General Medical Device)
      • งานเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (Active Medical Device)
      • งานเครื่องมือแพทย์สำหรับวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD Medical Device)
      • งานเครื่องมือแพทย์จดแจ้ง (Listing Medical Device)
    • ผลิตเพื่อการส่งออก
    • วินิจฉัยผลิตภัณฑ์
    • ต่ออายุ
    • เลิกกิจการ/ไม่ต่ออายุ
    • การขอยกเว้นไม่ต้องขออนุญาตผลิต นำเข้า ขาย
    • หนังสือรับรองเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
    • ศูนย์ส่งเสริมการประกอบการเครื่องมือแพทย์
    • งานเครื่องมือแพทย์วิจัยทางคลินิก (IDE)
  • งานโฆษณา
    • ข้อมูลเบื้องต้นและกฎหมายที่เกี่ยวข้อง
    • โฆษณาต่อประชาชนทั่วไป
    • โฆษณาต่อผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์
  • งานหลังออกสู่ตลาด
    • หน้าที่ของผู้ประกอบการด้านเครื่องมือแพทย์
    • ผลิตภัณฑ์ที่ถูกยกเลิก/เพิกถอน
    • ประกาศรายชื่อหน่วยวิเคราะห์
    • ข้อมูลด้านความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์
    • รายงานการผลิต นำเข้า หรือขาย
  • ข้อมูลกฎหมาย
    • ข่าวสารเกี่ยวกับกฎหมาย
    • ประชาพิจารณ์ร่างกฎหมาย
    • พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
    • กฎกระทรวง
    • ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
    • ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    • ประกาศคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
    • ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    • ระเบียบคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
    • คำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    • คู่มือกฎหมาย
    • ช่องทางการติดต่อกลุ่มกฎหมาย
  • หน้าหลัก
  • งานเปิดสิทธิ์
  • งานสถานที่
    • จดทะเบียนสถานประกอบการ
    • ใบอนุญาตขาย
    • GMP
    • GDP
  • งานผลิตภัณฑ์
    • การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
      • งานเครื่องมือแพทย์ทั่วไป (General Medical Device)
      • งานเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (Active Medical Device)
      • งานเครื่องมือแพทย์สำหรับวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD Medical Device)
      • งานเครื่องมือแพทย์จดแจ้ง (Listing Medical Device)
    • ผลิตเพื่อการส่งออก
    • วินิจฉัยผลิตภัณฑ์
    • ต่ออายุ
    • เลิกกิจการ/ไม่ต่ออายุ
    • การขอยกเว้นไม่ต้องขออนุญาตผลิต นำเข้า ขาย
    • หนังสือรับรองเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
    • ศูนย์ส่งเสริมการประกอบการเครื่องมือแพทย์
    • งานเครื่องมือแพทย์วิจัยทางคลินิก (IDE)
  • งานโฆษณา
    • ข้อมูลเบื้องต้นและกฎหมายที่เกี่ยวข้อง
    • โฆษณาต่อประชาชนทั่วไป
    • โฆษณาต่อผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์
  • งานหลังออกสู่ตลาด
    • หน้าที่ของผู้ประกอบการด้านเครื่องมือแพทย์
    • ผลิตภัณฑ์ที่ถูกยกเลิก/เพิกถอน
    • ประกาศรายชื่อหน่วยวิเคราะห์
    • ข้อมูลด้านความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์
    • รายงานการผลิต นำเข้า หรือขาย
  • ข้อมูลกฎหมาย
    • ข่าวสารเกี่ยวกับกฎหมาย
    • ประชาพิจารณ์ร่างกฎหมาย
    • พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
    • กฎกระทรวง
    • ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
    • ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    • ประกาศคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
    • ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    • ระเบียบคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
    • คำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    • คู่มือกฎหมาย
    • ช่องทางการติดต่อกลุ่มกฎหมาย
  • เว็บลิงก์
  • ติดต่อเรา
  • ร้องเรียน
  • คำถามที่พบบ่อย
ภาษา
EN
image assembly
การเข้าถึง
close assembly
  • ขนาดตัวอักษร
    • ก
    • ก
    • ก
  • การเว้นระยะห่าง
    • icon space 1
    • icon space 2
    • icon space 3
  • ความตัดกันของสี
    • icon color 1สีปกติ
    • icon color 2ขาวดำ
    • icon color 3ดำ-เหลือง
banner

ข้อมูลกฎหมาย

  • หน้าแรก
  • ข้อมูลกฎหมาย
  • ข่าวสารเกี่ยวกับกฎหมาย

ข้อมูลกฎหมาย


ข้อมูลกฎหมาย
  • สืบค้นข้อมูลกฎหมาย
  • ข่าวสารเกี่ยวกับกฎหมาย
  • ประชาพิจารณ์ร่างกฎหมาย
  • กฎหมายอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง
  • พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
  • กฎกระทรวง
  • ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
    • รวมประกาศกระทรวงสาธารณสุข
    • เครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องได้รับอนุญาต​ ​ ​
    • เครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องแจ้งรายการละเอียด
    • ​​เครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องจดแจ้ง​ ​
    • เครื่องมือแพทย์ที่ผู้ขายต้องได้รับอนุญาต​
    • เครื่องมือแพทย์ที่ต้องขายเฉพาะแก่สถานพยาบาล ​ ​
    • เครื่องมือแพทย์ที่ห้ามผลิต นำเข้า ขาย​ ​
    • เครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 6 (18)
    • เครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27​
    • มาตรฐานของเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิต หรือผู้นำเข้าต้องปฏิบัติ​ ​ ​
    • ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์​
    • ประกาศเกี่ยวกับการโฆษณาเครื่องมือแพทย์​
    • ​ประกาศเกี่ยวกับค่าใช้จ่าย
    • กำหนดด่านตรวจสอบเครื่องมือแพทย์​
    • เครื่องมือแพทย์ที่ต้องมีการประเมินเทคโนโลยี​ ​
    • การจัดทำรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์​ ​
    • เครื่องมือแพทย์ที่มีประกาศเป็นการเฉพาะ​
    • หลักเกณฑ์การได้มาซึ่งผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญฯ
    • การแต่งตั้งกรรมการผู้ทรงคุณวุฒิ
    • การจัดทำบันทึกและรายงาน
    • กำหนดป้ายแสดงสถานที่ผลิต นำเข้า ขาย หรือสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์
    • เรื่องอื่น ๆ​
  • ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    • รวมประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    • ประกาศที่เกี่ยวข้องกับสถานการณ์ โควิด 19​ ​ ​(COVID-19)
    • ​กำหนดแบบตามกฎกระทรวงการขออนุญาต/การแจ้งรายการละเอียด/การจดแจ้ง/การขายเครื่องมือแพทย์
    • กำหนดให้ผู้ยื่นคำขออนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ไม่ต้องแจ้งข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานตามกฎกระทรวงฯ
    • การต่ออายุ/แก้ไขข้อมูล (เครื่องมือแพทย์กลุ่มจดแจ้ง)
    • ​หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการโฆษณาเครื่องมือแพทย์
    • หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจัดให้มีข้อมูลเอกสารทางวิชาการยืนยันว่าเครื่องมือแพทย์ของตน มีคุณภาพมาตรฐาน ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย เพื่อการตรวจสอบหรือส่งให้แก่เจ้าหน้าที่เมื่อร้องขอ
    • ​กำหนดแบบตามกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข การจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต/นำเข้าเครื่องมือแพทย์ ​
    • ​กำหนดคุณสมบัติของห้องปฏิบัติการและรายชื่อห้องปฏิบัติการสำหรับประเมินคุณภาพมาตรฐานชุดตรวจ HIV
    • หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ในการได้มาซึ่งองค์กรผู้เชี่ยวชาญฯ​
    • รายชื่อผู้เชี่ยวชาญ/องค์กรผู้เชี่ยวชาญ​
    • ​เรื่องอื่น ๆ
  • ประกาศคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
  • ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • ระเบียบคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
  • คำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    • รวมคำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    • คําสั่งมอบหมายให้เปรียบเทียบปรับ
    • คำสั่งมอบอำนาจให้เจ้าหน้าที่กองควบคุมเครื่องมือแพทย์
    • คำสั่งมอบอำนาจให้เจ้าหน้าที่ด่านอาหารและยา
    • คำสั่งมอบอำนาจให้ผู้ว่าฯ และนายแพทย์ สสจ
  • คู่มือกฎหมาย
  • ช่องทางการติดต่อกลุ่มกฎหมาย
img-637x346px (2)12-7

ขยายระยะเวลารับฟังความคิดเห็น (ร่าง) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขายเครื่องมือแพทย์ทางทันตกรรม พ.ศ. ....

07 พ.ย. 2566

NEW
ดูเนื้อหา
→

ขยายเวลารับฟังความเห็นต่อ (ร่าง) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดด่านตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ....

01 พ.ย. 2566

NEW
ดูเนื้อหา
→

ขอเชิญร่วมแสดงความเห็นต่อ (ร่าง) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยกเลิกประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 22) พ.ศ. 2540 เรื่อง เครื่องตรวจวัดระดับหรือปริมาณแอลกอฮอล์ในร่างกาย พ.ศ. ....

25 ต.ค. 2566

NEW
ดูเนื้อหา
→

อย. ผลักดันกฎหมายจำหน่ายอุปกรณ์ทางทันตกรรมต้องมีใบอนุญาต

05 ต.ค. 2566

ดูเนื้อหา
→

(ร่าง) ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไข และระยะเวลาในการดำเนินการตามมาตรา ๗๑ แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ พ.ศ. ....

29 ก.ย. 2566

ดูเนื้อหา
→

รวมพระราชบัญญัติที่อยู่ในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

14 ก.ย. 2566

ดูเนื้อหา
→

(ร่าง) ประกาศอย. เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการได้มาซึ่งองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ทั้งในประเทศและต่างประเทศ เพื่อทำหน้าที่ในการตรวจวิเคราะห์ หรือตรวจสอบผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ....

11 ก.ย. 2566

ดูเนื้อหา
→

(ร่าง) ประกาศ อย. เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการได้มาซึ่งผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ เพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ....

11 ก.ย. 2566

ดูเนื้อหา
→

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบตามกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2552 (ฉบับที่ 4) พ.ศ. 2566

01 ก.ย. 2566

NEW
ดูเนื้อหา
→

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบตามกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2552 (ฉบับที่ 4) พ.ศ. 2566

01 ก.ย. 2566

NEW
ดูเนื้อหา
→

(ร่างป ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดมาตรฐานหน้ากากอนามัยทางการแพทย์ใช้ครั้งเดียวชนิด N95 หรือสูงกว่า (ฉบับที่..) พ.ศ. ....

28 ส.ค. 2566

ดูเนื้อหา
→

อย. พร้อมผลักดันกฎหมายกำกับดูแลโลหะเจือและสารปรอทที่ใช้ผสมเป็นอะมัลกัมทางทันตกรรมและปรับปรุงมาตรฐานหน้ากากอนามัยทางการแพทย์

24 ส.ค. 2566

ดูเนื้อหา
→
12
logoCircle
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์

Medical Device Control Division

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
อาคาร 6 ชั้น 3 เลขที่ 88/24 ถนนติวานนท์
ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000

  • Website Policy
  • Privacy Policy
  • Disclaimer
  • เว็บไซต์เก่า
  • เฉพาะเจ้าหน้าที่

รองรับการทำงานบน Internet Explorer v9+, Firefox v.20+, Safari v.5+, Chrome v.25+, Opera v.10+

Sitemap
หน้าหลัก
    งานเปิดสิทธิ์
      งานสถานที่
      • จดทะเบียนสถานประกอบการ
      • ใบอนุญาตขาย
      • GMP
      • GDP
      งานผลิตภัณฑ์
      • การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
        • งานเครื่องมือแพทย์ทั่วไป (General Medical Device)
        • งานเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (Active Medical Device)
        • งานเครื่องมือแพทย์สำหรับวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD Medical Device)
        • งานเครื่องมือแพทย์จดแจ้ง (Listing Medical Device)
      • ผลิตเพื่อการส่งออก
      • วินิจฉัยผลิตภัณฑ์
      • ต่ออายุ
      • เลิกกิจการ/ไม่ต่ออายุ
      • การขอยกเว้นไม่ต้องขออนุญาตผลิต นำเข้า ขาย
      • หนังสือรับรองเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
      • ศูนย์ส่งเสริมการประกอบการเครื่องมือแพทย์
      • งานเครื่องมือแพทย์วิจัยทางคลินิก (IDE)
      งานโฆษณา
      • ข้อมูลเบื้องต้นและกฎหมายที่เกี่ยวข้อง
      • โฆษณาต่อประชาชนทั่วไป
      • โฆษณาต่อผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์
      งานหลังออกสู่ตลาด
      • หน้าที่ของผู้ประกอบการด้านเครื่องมือแพทย์
      • ผลิตภัณฑ์ที่ถูกยกเลิก/เพิกถอน
      • ประกาศรายชื่อหน่วยวิเคราะห์
      • ข้อมูลด้านความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์
      • รายงานการผลิต นำเข้า หรือขาย
      ข้อมูลกฎหมาย
      • ข่าวสารเกี่ยวกับกฎหมาย
      • ประชาพิจารณ์ร่างกฎหมาย
      • พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
      • กฎกระทรวง
      • ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
      • ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
      • ประกาศคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
      • ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
      • ระเบียบคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
      • คำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
      • คู่มือกฎหมาย
      • ช่องทางการติดต่อกลุ่มกฎหมาย

      Follow us :
      • facebook.pnghttps://www.facebook.com/fdathaidevice
      • youtube.pnghttps://www.youtube.com/@thaifdamdcd2037
      • Line-OA-icon.pnghttps://lin.ee/VwgBN2u
      ผู้ชมเว็บไซต์ :

      rss image ipv6 image w3c html image w3c css image
      • แบบสำรวจการให้บริการด้านข้อมูลเว็บไซต์
      • แบบสำรวจความพีงพอใจต่อเว็บไซต์
      Copyright 2020 | สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

      Subscribe

      เลือกหัวข้อที่ท่านต้องการ Subscribe

      no-popup