การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง (Risk Classification)

กฎหมายที่เกี่ยวข้อง

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การจัดเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง พ.ศ. 2562

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง ​หลักเกณฑ์ในการจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2561

หากท่านต้องการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ ท่านจะต้องทำการจัดประเภทความเสี่ยง (Risk classification) และการรวมกลุ่มของเครื่องมือแพทย์ (grouping) ของผลิตภัณฑ์ของท่านก่อน เนื่องจากทั้งสองปัจจัยมีผลต่อการยื่นคำขอ หากท่านไม่ทราบว่าเครื่องมือแพทย์ของท่านมีอยู่ในความเสี่ยงระดับใด หรือควรมีรวมกลุ่มของเครื่องมือแพทย์แบบใด ท่านสามารถยื่นคำขอหนังสือรับรองการจัดเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง และการจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ได้

ขั้นตอนการยื่นคำขอ

เอกสารที่ใช้ในการยื่นจัดเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง และการจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์

1. เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์

2. ฉลากเครื่องมือแพทย์

3. รายละเอียดเครื่องมือแพทย์

4. เอกสารอื่น ๆ

หมายเหตุ เอกสารทั้งหมดต้องมาจากเจ้าของผลิตภัณฑ์ หรือ ผู้ผลิต

โปรแกรมเบื้องต้นสำหรับการจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยงเพื่อตรวจสอบประเภทความเสี่ยง ด้วยตนเอง

(ใช้เป็นข้อมูลเบื้องต้นเท่านั้น)