E-newsletter ฉบับที่ 5 ประจำเดือน เมษายน 67

อย.ไทย-ANVISA ประเทศบราซิล ร่วมหารือสร้างมิติใหม่ยกระดับการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์รองรับเศรษฐกิจสุขภาพ

      เมื่อวันที่ 26 มีนาคม 2567) ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดย เภสัชกรเลิศชายเลิศวุฒิ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ให้การต้อนรับผู้แทนจากหน่วยงาน Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA) สหพันธ์สาธารณรัฐบราซิล ผู้แทนจากสถานเอกอัครราชทูตสหพันธ์ สาธารณรัฐบราซิลประจำประเทศไทย และผู้แทนจาก Brazilian Medical and Dental Devices Manufacturers Association (ABIMO) โดย The Brazilian Health Regulatory Agency หรือ ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) เป็นหน่วยงานภายใต้กระทรวงสาธารณสุขของบราซิล มีหน้าที่ในการกำกับดูแลก่อนและหลังออกสู่ตลาดของผลิตภัณฑ์สุขภาพที่เกี่ยวข้องได้แก่ เครื่องมือแพทย์ ยา อาหาร เครื่องสำอาง ผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อและกำจัดแมลง

      การประชุมหารือในวันนี้ เป็นการกระชับความสัมพันธ์ระหว่างสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาและหน่วยงานกำกับดูแลสุขภาพจากสหพันธ์สาธารณรัฐบราซิล ในการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ของทั้งสองประเทศ ซึ่งนำไปสู่ความร่วมมือและแลกเปลี่ยนประสบการณ์การกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์เพื่อให้ผู้บริโภคสามารถเข้าถึงผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพ และปลอดภัย ได้อย่างรวดเร็ว

----------------------------------------

การอำนวยความสะดวกและลดขั้นตอน เรื่อง การขึ้นทะเบียน การขออนุญาตต่างๆ

          อย. ลดเวลาการขออนุญาต เน้นยากง่ายตามความเสี่ยงผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ อย. ปรับระบบแก้ไขเปลี่ยนแปลงอำนวยความสะดวกผู้ประกอบการเครื่องมือแพทย์ผ่านระบบออนไลน์ เหลือเพียง 15 วันทำการ สำหรับคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงชนิดที่ไม่ยุ่งยาก ไม่ซับซ้อนของเครื่องมือแพทย์ พร้อมพัฒนางานด้านการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์และคุ้มครองผู้บริโภคอย่างมีประสิทธิภาพ เภสัชกรเลิศชาย เลิศวุฒิ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เปิดช่องทางผ่านระบบ E-submission เพื่ออำนวยความสะดวกให้แก่ ผู้ประกอบการที่ยื่นขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับรอง (minor change) ซึ่งเป็นการแก้ไขเปลี่ยนแปลงชนิดที่ไม่ยุ่งยาก ไม่ซับซ้อน เช่น แก้ไขผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์, แก้ไขชื่อที่อยู่เจ้าของผลิตภัณฑ์, แก้ไขชื่อผู้ผลิตในต่างประเทศโดยไม่เปลี่ยนสถานที่ตั้งเป็นต้น โดยลดขั้นตอนและลดระยะเวลาในการประเมินเพียง 15 วันทำการเพื่อให้ผู้ประกอบการได้รับความสะดวก รวดเร็ว ภายใต้ขั้นตอนที่กระชับ และช่วยให้ประชาชนเข้าถึงผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพและมีมาตรฐานเป นที่ยอมรับในระดับสากล เกิดความมั่นใจในผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ ที่ได้รับการขึ้นทะเบียน และเพิ่มมาตรฐานในการคุ้มครองผู้บริโภคให้มีประสิทธิภาพยิ่งขึ้น ประชาชนไทยปลอดภัยจากการใช้ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์

          สำหรับการปรับลดระยะเวลาการขออนุญาตดังกล่าวเป็นกรณีการให้บริการยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงเฉพาะระดับรอง (minor change) เท่านั้น ซึ่งเป็นการยื่นคำขอโดยกรอกข้อมูลในระบบ skynet เมื่อผู้ประกอบการยื่นคำขอในช่องทางนี้ทั้งนี้ ระบบดังกล่าวจะเปิดใช้ในวันที่ 1 พฤษภาคม 2567

         รองเลขาธิการฯ อย. กล่าวเพิ่มเติมว่า อย. ให้ความสำคัญต่อการเดินหน้าขับเคลื่อนนโยบายเศรษฐกิจสุขภาพ จึงได้ปรับกระบวนการพิจารณาอนุญาตให้มีความสะดวก รวดเร็ว และเพิ่มมาตรการคุ้มครองผู้บริโภคในการควบคุมการผลิต นำเข้า และขายเครื่องมือแพทย์ให้มีระบบคุณภาพ ประสิทธิภาพและมีความปลอดภัย อันเป็นการส่งเสริมการขยายตัวของอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์อย่างยั่งยืนต่อไป