การยื่นคำขอจดแจ้งไม่ถูกต้องตาม “ประเภทความเสี่ยง” จะถูกยกเลิกใบรับจดแจ้งได้

เครื่องมือแพทย์ทุกชนิดที่ผลิตหรือนำเข้าในประเทศไทย ก่อนวางขายในท้องตลาด ต้องได้รับอนุมัติการขึ้นทะเบียนจากกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ อย. ตามความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์นั้น ๆการยื่นคำขอผิดประเภทความเสี่ยง เช่น ยื่นคำขอจดแจ้งเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงต่ำ ประเภทที่ 1 (Class 1) ทั้งที่จริงแล้วเป็นเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูงกว่า จะถูกยกเลิกใบรับจดแจ้งในภายหลังได้เนื่องจากข้อมูลของเครื่องมือแพทย์ที่จดแจ้งไว้ไม่ตรงกับความเป็นจริง

เครื่องมือแพทย์ประเภทจดแจ้ง (Listing Medical Devices)

เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 1 (Class 1) ประเภทเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงต่ำ

หมายความว่า เครื่องมือ เครื่องใช้ เครื่องกล วัตถุที่ใช้ใส่เข้าไปในร่างกายมนุษย์ น้ำยาที่ใช้ตรวจในห้องปฏิบัติการ ผลิตภัณฑ์ ซอฟต์แวร์ หรือวัตถุอื่นใดที่ผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์มุ่งหมายเฉพาะ (Intended use and Indication) ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องจดแจ้ง พ.ศ. 2563 ลงวันที่ 29 ธันวาคม 2563 ตัวอย่างเช่น

- ชุดคลุมปฏิบัติการทางการแพทย์ (Coverall)

- เสื้อกาวน์ทางการแพทย์ (Surgical gown หรือ Isolation gown)

- ถุงมือสำหรับการตรวจโรค

- หน้ากากอนามัยทางการแพทย์ใช้ครั้งเดียวชนิด N95 หรือสูงกว่า

- กระบอกอินซูลินปราศจากเชื้อใช้ครั้งเดียว ไม่มีเข็มฉีดยา

ทั้งนี้ ผลสัมฤทธิ์ตามความมุ่งหมาย ซึ่งเกิดขึ้นในร่างกายมนุษย์หรือสัตว์ต้องไม่เกิดจากกระบวนการทางเภสัชวิทยา วิทยาภูมิคุ้มกัน หรือปฏิกิริยาเผาผลาญให้เกิดพลังงานเป็นหลัก รวมถึงเครื่องมือแพทย์ที่ใช้สำหรับสัตว์เท่านั้น จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ ต้องขึ้นทะเบียนประเภทคำขอใบรับจดแจ้ง

ศึกษาเพิ่มเติมได้ที่ คลิปวิดีโอเครื่องมือแพทย์จดแจ้ง

การขึ้นทะเบียนที่ไม่ตรงตามประเภทความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์จะส่งผลกระทบต่อสุขภาพและความปลอดภัยของผู้บริโภค สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)

มีอำนาจยกเลิกใบรับจดแจ้งตามมาตรา 70/1 (1) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติม หากพบว่า ผลิตภัณฑ์ที่ยื่นจดแจ้งไม่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ หรือเป็นเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงประเภทที่ 2-4 (Class 2-4) แต่ขึ้นทะเบียนเป็น ประเภทที่ 1 ผิดประเภทความเสี่ยงจะถูกยกเลิกใบรับจดแจ้งได้

ศึกษาข้อมูลเกี่ยวกับประเภทความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์ และการวินิจฉัยผลิตภัณฑ์ ได้ที่

-   คู่มือหลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง

-   ยื่นคำขอหนังสือรับรองการจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยงและการจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ก่อนยื่นคำขอขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์

-   วิธีการยื่นคำขอหนังสือรับรองการวินิจฉัยผลิตภัณฑ์ว่าเป็นเครื่องมือแพทย์หรือไม่?

ติดต่อสอบถามข้อมูลทั่วไปเพิ่มเติมได้ที่: medicalcons63@gmail.com

กรณีได้รับหนังสือคำสั่งยกเลิกใบรับจดแจ้ง ติดต่อที่ fdapostaudit@hotmail.com