การเปิดสิทธิ์เพื่อยื่นคำขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์

และขอหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อส่งออก

ผู้ประกอบการที่ต้องการเปิดสิทธิ์เข้าใช้งานระบบใช้ระบบอิเล็กทรอนิกส์ ดังนี้

กรณีผู้นำเข้า

1. การยื่นคำขอนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ต้องได้รับใบอนุญาต/แจ้งรายการละเอียด/จดแจ้ง (E-Submission) พร้อมสิทธิ์การเข้าใช้งานระบบต่ออายุและแก้ไขใบอนุญาต/แจ้งรายการละเอียด/จดแจ้ง

กรณีผู้ผลิต

1. การยื่นคำขอผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ต้องได้รับใบอนุญาต/แจ้งรายการละเอียด/จดแจ้ง (E-Submission) พร้อมสิทธิ์การเข้าใช้งานระบบต่ออายุและแก้ไขใบอนุญาต/แจ้งรายการละเอียด/จดแจ้ง

2. การยื่นคำขอหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกตลอดจนให้มีอำนาจ แก้ไข / เพิ่มเติมเอกสาร

จะต้องจัดเตรียมเอกสารในการเปิดสิทธิ์ใบมอบอำนาจเปิดสิทธิ์เข้าใช้งานระบบและเอกสารประกอบการมอบอำนาจมายื่นที่กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ - อาคาร 6 ชั้น 3 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เจ้าหน้าที่จะเปิดสิทธิ์ให้เข้าใช้งานภายใน 2-3 วันทำการ

เอกสารที่ใช้ประกอบการยื่นมอบอำนาจเปิดสิทธิ์การใช้งานระบบ

กรณี ผู้ขอเข้าใช้งานระบบเป็นผู้ดำเนินกิจการ หรือกรรมการในหนังสือรับรองนิติบุคคล ที่มีอำนาจลงนาม 1 ท่าน ไม่ต้องใช้ใบมอบอำนาจ เอกสารประกอบ

1. สำเนาบัตรประชาชน (รับรองสำเนาพร้อมลงวันที่) พร้อมเขียนระบุสิทธิ์ที่ขอเข้าใช้งาน

2. สำเนาหนังสือรับรองนิติบุคคล 1 ชุด (ประทับตราบริษัท พร้อมเซ็นรับรองเอกสาร

กรณี ผู้ขอเข้าใช้งานระบบเป็นผู้รับมอบอำนาจ ต้องจัดเตรียมใบมอบอำนาจและเอกสารประกอบ ดังนี้

1. สำเนาบัตรประชาชนผู้มอบอำนาจ

2. สำเนาบัตรประชาชนผู้รับมอบอำนาจ (ผู้ที่ยื่นคำขอในระบบ)

3. สำเนาหนังสือรับรองนิติบุคคล 1 ชุด (ประทับตราบริษัท พร้อมเซ็นรับรองเอกสาร)

สอบถามรายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่ โทร. 0 2590 7045

แบบฟอร์มที่เกี่ยวข้อง