การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
งานผลิตภัณฑ์
การเปิดสิทธิ์เพื่อยื่นคำขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
และขอหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อส่งออก
ผู้ประกอบการที่ต้องการเปิดสิทธิ์เข้าใช้งานระบบใช้ระบบอิเล็กทรอนิกส์ ดังนี้
กรณีผู้นำเข้า
1. การยื่นคำขอนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ต้องได้รับใบอนุญาต/แจ้งรายการละเอียด/จดแจ้ง (E-Submission) พร้อมสิทธิ์การเข้าใช้งานระบบต่ออายุและแก้ไขใบอนุญาต/แจ้งรายการละเอียด/จดแจ้ง
กรณีผู้ผลิต
1. การยื่นคำขอผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ต้องได้รับใบอนุญาต/แจ้งรายการละเอียด/จดแจ้ง (E-Submission) พร้อมสิทธิ์การเข้าใช้งานระบบต่ออายุและแก้ไขใบอนุญาต/แจ้งรายการละเอียด/จดแจ้ง
2. การยื่นคำขอหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกตลอดจนให้มีอำนาจ แก้ไข / เพิ่มเติมเอกสาร
จะต้องจัดเตรียมเอกสารในการเปิดสิทธิ์ใบมอบอำนาจเปิดสิทธิ์เข้าใช้งานระบบและเอกสารประกอบการมอบอำนาจมายื่นที่กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ - อาคาร 6 ชั้น 3 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เจ้าหน้าที่จะเปิดสิทธิ์ให้เข้าใช้งานภายใน 2-3 วันทำการ
เอกสารที่ใช้ประกอบการยื่นมอบอำนาจเปิดสิทธิ์การใช้งานระบบ
กรณี ผู้ขอเข้าใช้งานระบบเป็นผู้ดำเนินกิจการ หรือกรรมการในหนังสือรับรองนิติบุคคล ที่มีอำนาจลงนาม 1 ท่าน ไม่ต้องใช้ใบมอบอำนาจ เอกสารประกอบ
1. สำเนาบัตรประชาชน (รับรองสำเนาพร้อมลงวันที่) พร้อมเขียนระบุสิทธิ์ที่ขอเข้าใช้งาน
2. สำเนาหนังสือรับรองนิติบุคคล 1 ชุด (ประทับตราบริษัท พร้อมเซ็นรับรองเอกสาร
กรณี ผู้ขอเข้าใช้งานระบบเป็นผู้รับมอบอำนาจ ต้องจัดเตรียมใบมอบอำนาจและเอกสารประกอบ ดังนี้
1. สำเนาบัตรประชาชนผู้มอบอำนาจ
2. สำเนาบัตรประชาชนผู้รับมอบอำนาจ (ผู้ที่ยื่นคำขอในระบบ)
3. สำเนาหนังสือรับรองนิติบุคคล 1 ชุด (ประทับตราบริษัท พร้อมเซ็นรับรองเอกสาร)
สอบถามรายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่ โทร. 0 2590 7045