ชื่อเอกสาร

ติดต่อ

​- Rule 1-8, 13-16

- ถุงบรรจุโลหิตที่มีส่วนประกอบของน้ ายาป้องกันการแข็งตัวของโลหิต

- ผลิตภัณฑ์เข้มข้นสำหรับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม

- ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน

- หน้ากากอนามัย

- ถุงมือตรวจโรค

- ถุงมือสำหรับการศัลยกรรม

- เลนส์สัมผัส

- น้ำตาเทียม

- ผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสำหรับใช้ในกระบวนการศัลยกรรม

- เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย

- ผลิตภัณฑ์ Filler

- เครื่องมือแพทย์ปราศจากเชื้อหรือฆ่าเชื้อเมื่อสิ้นสุดขั้นตอน

- ถุงยางอนามัยที่ไม่มียาและมียาเป็นส่วนประกอบ

- ผลิตภัณฑ์สำหรับดูแลเลนส์สัมผัส

- ผลิตภัณฑ์ที่มีแอลกอฮอล์เป็นส่วนประกอบฆ่าเชื้อ คน สัตว์ และ คมพ

กลุ่มงานกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ก่อนออกสู่ตลาด (General Medical device)

โทร. 0 2590 7248

e-mail : generalmdcd@gmail.com

- Rule 9-12

- เครื่องใช้หรือผลิตภัณฑ์ที่ใช้เพื่อกายภาพบำบัด

- ซอฟต์แวร์ที่ทำงานโดยลำพัง (Standalone software)

- เครื่องมือแพทย์ที่มีกำลังและมีวัตถุประสงค์เพื่อความงาม

กลุ่มงานกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ก่อนออกสู่ตลาด (Active Medical device)

โทร. 0 2590 7243

e-mail : activemdcd@gmail.com

- IVD Rule 1-7

- เครื่องมือแพทย์ที่ต้องประเมินเทคโนโลยี

- ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี

- ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการตรวจคัดกรองการติดเชื้อเอชไอวีด้วยตนเอง

- ชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ

- เครื่องตรวจวัดระดับหรือปริมาณแอลกอฮอล์ในร่างกาย

กลุ่มงานกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ก่อนออกสู่ตลาด (IVD Medical device)

โทร. 02 590 7000 กด 0

(แจ้งติดต่อกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ งาน IVD)

E-mail : IVD_THFDA@fda.moph.go.th