อัพเดทกฎหมายที่ออกโดยอาศัยอำนาจตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551
และที่แก้ไขเพิ่ม (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 

-------------------

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

1. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ผลิตภัณฑ์โลหะเจือและสารปรอทที่ใช้ผสมเป็นอะมัลกัมทางทันตกรรม พ.ศ. 2567 ลงวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2567

• ประกาศในราชกิจจานุเบกษา เล่มที่ 141 ตอนพิเศษ 60 ง หน้า 9 วันที่ 1 มีนาคม 2567
• มีผลใช้บังคับวันที่ 30 เมษายน 2567

รายละเอียด>> https://ratchakitcha.soc.go.th/documents/21204.pdf

---------------------------------------------------------------------------------------------------

2. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เครื่องมือแพทย์ที่ผู้ขายต้องได้รับอนุญาตและต้องขายเฉพาะแก่ผู้บริโภคซึ่งมีใบสั่งของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม พ.ศ. 2567 

• ประกาศในราชกิจจานุเบกษา เล่ม 141ตอนพิเศษ 73  ง  หน้า 4 วันที่ 13 มีนาคม 2567 
• มีผลใช้บังคับ 9 กันยายน 2567 

รายละเอียด>> https://medical.fda.moph.go.th/relevant-laws-and-standards/mdlaw0391

---------------------------------------------------------------------------------------------------

3. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขายเครื่องมือแพทย์ทางทันตกรรม พ.ศ. 2567 ลงวันที่ 5 มีนาคม 2567 

• ประกาศราชกิจจานุเบกษาเล่มที่ 141 ตอนพิเศษ 91ง หน้า 7-8 วันที่ 29 มีนาคม 2567 
• มีผลใช้บังคับ วันที่ 27 มิถุนายน 2567

รายละเอียด>> https://medical.fda.moph.go.th/relevant-laws-and-standards/mdlaw0393

---------------------------------------------------------------------------------------------------

4. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยกเลิกประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 22 (พ.ศ. 2540) เรื่อง เครื่องตรวจวัดระดับหรือปริมาณแอลกอฮอล์ในร่างกาย พ.ศ. 2567
ลงวันที่ 5 มีนาคม พ.ศ. 2567

• ประกาศราชกิจจานุเบกษา เล่มที่ 141  ตอนพิเศษ 93ง  หน้า 28-29 วันที่ 1 เมษายน พ.ศ. 2567 
• มีผลใช้บังคับวันที่ 1 เมษายน พ.ศ. 2567

รายละเอียด>> https://medical.fda.moph.go.th/relevant-laws-and-standards/mdlaw0392

---------------------------------------------------------------------------------------------------

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

1. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไข และระยะเวลาในการดำเนินการตามมาตรา 71 แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
(ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 พ.ศ. 2566 ลงวันที่ 28 ธันวาคม 2566

• ประกาศในราชกิจจานุเบกษาเล่มที่ 141 ตอนพิเศษ 44 ง หน้า 17 วันที่ 14 กุมภาพันธ์ 2567
• มีผลใช้บังคับวันที่ 15 มีนาคม 2567 

รายละเอียด>> https://medical.fda.moph.go.th/relevant-laws-and-standards/mdlaw0467

---------------------------------------------------------------------------------------------------

2. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง เครื่องมือแพทย์ที่นำเข้าในปริมาณเท่าที่จำเป็นเพื่อใช้เฉพาะตัวตามมาตรา 27 (5) ที่ได้รับการยกเว้นที่ไม่ต้องใช้หนังสือรับรองของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม พ.ศ. 2567 ลงวันที่ 1 กุมภาพันธ์ 2567

• ประกาศในราชกิจจานุเบกษา เล่มที่ 141 ตอนพิเศษ 50 ง หน้า 22 วันที่ 21 กุมภาพันธ์ 2567
• มีผลใช้บังคับวันที่ 21 กุมภาพันธ์ 2567

รายละเอียด>> https://medical.fda.moph.go.th/relevant-laws-and-standards/mdlaw0468

---------------------------------------------------------------------------------------------------

3. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการได้มาซึ่งองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ เพื่อทำหน้าที่ในการตรวจวิเคราะห์ หรือตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2567 ลงวันที่ 1 กุมภาพันธ์ 2567

• ประกาศในราชกิจจานุเบกษา เล่มที่ 141 ตอนพิเศษ 60 ง หน้า 12-17 วันที่ 1 มีนาคม 2567
• มีผลใช้บังคับวันที่ 31 มีนาคม 2567

รายละเอียด>> https://ratchakitcha.soc.go.th/documents/20535.pdf

---------------------------------------------------------------------------------------------------

4. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบคำขอ รายการเอกสารหลักฐานประกอบการยื่นคำขอบัญชีองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ เพื่อทำหน้าที่ในการตรวจวิเคราะห์ หรือตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2567 ลงวันที่ 1 กุมภาพันธ์ 2567

• ประกาศในราชกิจจานุเบกษา เล่มที่ 141 ตอนพิเศษ 60 ง หน้า 18 วันที่ 1 มีนาคม 2567
• มีผลใช้บังคับวันที่ 31 มีนาคม 2567

รายละเอียด>> https://ratchakitcha.soc.go.th/documents/20536.pdf

---------------------------------------------------------------------------------------------------

5. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการได้มาซึ่งผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ เพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2567 ลงวันที่ 2 กุมภาพันธ์ 2567

• ประกาศในราชกิจจานุเบกษา เล่มที่ 141 ตอนพิเศษ 60 ง หน้า 19-24 วันที่ 1 มีนาคม 2567
• มีผลใช้บังคับวันที่ 31 มีนาคม 2567

รายละเอียด>> https://ratchakitcha.soc.go.th/documents/20537.pdf

---------------------------------------------------------------------------------------------------

6. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบคำขอ รายการเอกสารหลักฐานประกอบการยื่นคำขอขึ้นบัญชีผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ เพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.  2567 ลงวันที่ 2 กุมภาพันธ์ 2567

• ประกาศในราชกิจจานุเบกษา เล่มที่ 141 ตอนพิเศษ 60 ง หน้า 25 วันที่ 1 มีนาคม 2567
• มีผลใช้บังคับวันที่ 31 มีนาคม 2567

รายละเอียด>> https://ratchakitcha.soc.go.th/documents/20538.pdf

---------------------------------------------------------------------------------------------------

7. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การแจ้งการครอบครอง การเคลื่อนย้าย การตรวจสอบความพร้อม และค่าใช้จ่ายในการดำเนินการของเครื่องมือแพทย์ที่ต้องมีการประเมินเทคโนโลยีตามมาตรา 6 (8) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 พ.ศ. 2567

• ประกาศในราชกิจจานุเบกษา เล่มที่ 141 ตอนพิเศษ 66 ง หน้า 8-9 วันที่ 7 มีนาคม 2567
• มีผลใช้บังคับวันที่ 3 กันยายน 2567

รายละเอียด>> https://medical.fda.moph.go.th/relevant-laws-and-standards/mdlaw0474

---------------------------------------------------------------------------------------------------

8. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการยอมรับคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนที่พิจารณาโครงการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2567 

• ประกาศในราชกิจจานุเบกษา เล่ม 141 ตอนพิเศษ 71 ง หน้า 2-6 วันที่ 12 มีนาคม 2567
• มีผลใช้บังคับ 12 มีนาคม 2567

รายละเอียด>> https://medical.fda.moph.go.th/relevant-laws-and-standards/mdlaw0475

---------------------------------------------------------------------------------------------------

ประกาศคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์