หลักเกณฑ์

ระดับความเสี่ยง

ประเภทเครื่องมือแพทย์

หลักเกณฑ์ที่ 10 (1)
- เพื่อใช้ในการวินิจฉัยสภาวะของโรคที่ไม่อันตรายร้ายแรงหรือถึงแก่ชีวิต หรือวางแผนการรักษา หรือคัดกรองสภาวะของโรคที่ไม่วิกฤตอันตรายร้ายแรงหรือถึงแก่ชีวิต
- ติดตามโดยตรงในกระบวนการทางสรีรวิทยาที่สำคัญต่อชีวิตโดยตรง (vital physiological processes)
- เพื่อให้ข้อมูลทางคลินิก (clinical information) สภาวะของโรคที่วิกฤตอันตรายร้ายแรงหรือถึงแก่ชีวิต