สีปกติ
ขาวดำ
ดำ-เหลืองการกำกับดูแลซอฟต์แวร์และปัญญาประดิษฐ์ที่เป็นเครื่องมือแพทย์
การกำกับดูแลซอฟต์แวร์และปัญญาประดิษฐ์ที่เป็นเครื่องมือแพทย์
การยื่นเอกสารขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ Software as a Medical Device (SaMD)
หากท่านต้องการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ ท่านจะต้องทราบประเภทความเสี่ยง (Risk classification) ของผลิตภัณฑ์ของท่านก่อน
▶ ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับหลักเกณฑ์การประเมินเพื่อจัดระดับความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์ประเภทซอฟต์แวร์
เครื่องมือแพทย์ซอฟต์แวร์ที่จัดเป็น Class 1 ผู้ผลิต/นำเข้าต้องยื่นคำขอจดแจ้งพร้อมด้วยข้อมูล เอกสารหรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้
| ลำดับ | เอกสารหลักฐาน |
| 1 | ฉลากเครื่องมือแพทย์ (Device Labelling) ตามประกาศฯ ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ |
| 2 | เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ ตามประกาศฯ ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ |
| 3 | รายละเอียดเครื่องมือแพทย์ ได้แก่ ข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์ ลักษณะทั่วไป และหลักการทำงาน รายละเอียดและสมบัติของวัสดุที่ใช้ผลิตหรือเป็นส่วนประกอบของเครื่องมือแพทย์ |
| 4 | หนังสือมอบอำนาจจากเจ้าของผลิตภัณฑ์ให้เป็นตัวแทน ในกรณียื่นคำขอนำเข้าเครื่องมือแพทย์ (Letter of Authorization for Authorized Representatives) (กรณีนำเข้า) |
| 5 | หนังสือรับรองความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์จากผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ (Declaration of conformity) |
| 6 | เอกสารแสดงประวัติการขึ้นทะเบียนในต่างประเทศ กรณีมีการขึ้นทะเบียนในต่างประเทศ |
เครื่องมือแพทย์ซอฟต์แวร์ที่จัดเป็น Class 2-3 ผู้ผลิต/นำเข้าต้องยื่นคำขอแจ้งรายการละเอียด พร้อมด้วยข้อมูล เอกสารหรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้
จัดเตรียมเอกสารเพื่อใช้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ รูปแบบ Common Submission Dossier Template (CSDT)
| ลำดับ | เอกสารหลักฐาน |
| 1 | ฉลากเครื่องมือแพทย์ (Device Labelling) ตามประกาศฯ ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ |
| 2 | เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ ตามประกาศฯ ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ |
| 3 | บทสรุปเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ |
| 4 | รายละเอียดเครื่องมือแพทย์ ( เช่น ลักษณะทั่วไป และหลักการทำงาน, วัตถุประสงค์การใช้,ข้อบ่งใช้, คำเตือน, ข้อควรระวัง ฯลฯ) |
| 5 | Essential Principle |
| 6 | Summary Verification & validation |
| 7 | เอกสารแสดงการวิเคราะห์ความเสี่ยง (Risk analysis) |
| 8 | เอกสารแสดงชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ และข้อมูลการผลิตเครื่องมือแพทย์หรือรายละเอียดเจ้าของผลิตภัณฑ์ |
| 9 | เอกสารแสดงวิธีการทำลาย การทำให้สิ้นสภาพ หรือการขจัดของเสียที่เกิดขึ้นภายหลังการใช้ (ถ้ามี) |
| 10 | หนังสือรับรองระบบคุณภาพการผลิต ISO/GMP |
| 11 | หนังสือรับรองวัตถุประสงค์การใช้ ข้อบ่งใช้ การบรรจุ หนังสือรับรองฉลากและวิธีการใช้งาน (ถ้ามี) |
| 12 | หนังสือรับรองความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์จากผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ (Declaration of conformity) |
| 13 | หนังสือรับรองแสดงประวัติการจำหน่าย คมพ. (ถ้ามี) |
| 14 | หนังสือรับรองแสดงความปลอดภัย (ถ้ามี) |
| 15 | เอกสารแสดงประวัติการขึ้นทะเบียนในต่างประเทศ กรณีมีการขึ้นทะเบียนในต่างประเทศ |
| 16 | หนังสือมอบอำนาจจากเจ้าของผลิตภัณฑ์ให้เป็นตัวแทน ในกรณียื่นคำขอนำเข้าเครื่องมือแพทย์ (Letter of Authorization for Authorized Representatives) (กรณีนำเข้า) |
| หมายเหตุ 1. กรณีเครื่องมือแพทย์มีความสามารถในการเชื่อมต่อกับระบบอื่นๆ (เช่น การเชื่อมต่อไร้สาย อินเทอร์เน็ต หรือการเชื่อมต่อเครือข่าย) ที่มีความเสี่ยงด้านการรักษาความมั่นคงปลอดภัยไซเบอร์ (Cybersecurity) ซึ่งรวมถึงความเสี่ยงจากภัยคุกคามทางไซเบอร์ และช่องโหว่ต่าง ๆ ต้องแสดงหลักฐานการรักษาความมั่นคงปลอดภัยไซเบอร์ให้กับเครื่องมือแพทย์ เพื่อรักษาไว้ซึ่งความลับของข้อมูล (Confidentiality) ความถูกต้องสมบูรณ์ (Integrity) และความพร้อมใช้งาน (Availability) ของระบบตลอดวงจรชีวิตของเครื่องมือแพทย์ รวมถึงกรณีเครื่องมือแพทย์ที่มีการนำข้อมูลส่วนบุคคลมาประมวลผล ต้องมีการคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคลโดยใช้หลักการที่สอดคล้องกับ พระราชบัญญัติคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคล พ.ศ. 2562 และ พระราชบัญญัติสุขภาพแห่งชาติ พ.ศ. 2550 2. กรณีเครื่องมือแพทย์เป็นเครื่องมือแพทย์ปัญญาประดิษฐ์ (Artificial intelligence) หรือ การเรียนรู้ของเครื่อง (Machine learning) ต้องแสดงรายละเอียดของชุดข้อมูลที่ใช้ในกระบวนการเรียนรู้และทดสอบ AI/ML เนื่องจาก AI/ML จำเป็นต้องใช้ข้อมูลในการเรียนรู้และประมวลผลในการทำงาน จึงควรมีการจัดการข้อมูลที่ดีเพื่อลดความเสี่ยงด้านความไม่เป็นธรรมและการเลือกปฏิบัติ และเพื่อให้ AI/ML สามารถทำงานได้อย่างมีประสิทธิภาพตามวัตถุประสงค์การใช้ที่กำหนด | |
Checklist ที่เกี่ยวข้องกับ SaMD
| ลำดับ | รหัสเอกสาร | Rev. | ชื่อ Checklist | ดาวน์โหลด |
| 1 | NON-IVD-C-SMD-01 | Rev.2 (04.04.2567) | Checklist FULL SaMD |
|
คู่มือที่เกี่ยวข้องกับ SaMD
การประเมินเอกสาร CSDT
Full evaluation ซึ่งจะต้องส่งเอกสารให้ผู้เชี่ยวชาญภายนอกประเมิน
Concise evaluation กรณีเครื่องมือแพทย์ได้รับอนุญาตจาก reference regulatory agency ใน Big 5 Countries (EU, USA, Canada, Australia, Japan) อย่างน้อย 1 ปีขึ้นไปจะเข้าเกณฑ์ Concise evaluation ซึ่งจะไม่ต้องส่งเอกสารให้ผู้เชี่ยวชาญภายนอกประเมิน
▶ ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์แบบ Concise
Reliance Program Device Registration กรณีเครื่องมือแพทย์ได้ขึ้นทะเบียนที่ประเทศสิงคโปร์และ Registrant ที่สิงคโปร์สามารถออกเอกสาร consent form ให้ อย สามารถเข้าถึง evaluation report ที่ออกโดย HSA สิงคโปร์ได้ ซึ่งจะไม่ต้องส่งเอกสารให้ผู้เชี่ยวชาญภายนอกประเมิน
▶ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์แบบ Reliance