หลักเกณฑ์การคัดกรองซอฟต์แวร์และปัญญาประดิษฐ์ที่เข้าข่ายเครื่องมือแพทย์

กองควบคุมเครื่องมือแพทย์สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยามีหน้าที่กำกับดูแลผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ทั้งก่อนและหลังออกสู่ตลาด รวมถึงการอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ ดังนั้น เพื่อให้ผู้ประกอบการมีแนวทางสำหรับวินิจฉัยผลิตภัณฑ์เบื้องต้นว่าผลิตภัณฑ์ที่ต้องการผลิตหรือนำเข้านั้นเข้าข่ายเป็นเครื่องมือแพทย์หรือไม่ จึงจัดทำแผนผังสำหรับใช้ช่วยตัดสินใจว่าซอฟต์แวร์นั้นเข้าข่ายเป็นหรือไม่เป็นเครื่องมือแพทย์ ดังนี้

แผนผังสำหรับใช้ช่วยตัดสินใจว่าซอฟต์แวร์นั้นเข้าข่ายเป็นเครื่องมือแพทย์

ซอฟต์แวร์ที่ฝังในเครื่องมือแพทย์ (Embeded software) หมายถึง ซอฟท์แวร์ที่ฝังตัวอยู่ในเครื่องมือแพทย์

ซอฟต์แวร์ที่ใช้งานโดยลำพัง (Standalone software) หมายถึง ซอฟต์แวร์และ/หรือแอปพลิชันบนมือถือที่ใช้งานโดยลำพัง และไม่มีวัตถุประสงค์ในการควบคุมหรือมีผลต่อฮาร์ดแวร์ของเครื่องมือแพทย์

ซอฟต์แวร์ที่เป็นอุปกรณ์เสริมของเครื่องมือแพทย์ (software accessories) หมายถึง ซอฟต์แวร์ที่เป็นอุปกรณ์เสริม ซึ่งมีการใช้งานร่วมกับเครื่องมือแพทย์

ซอฟต์แวร์ที่ไม่ใช่เป็นเครื่องมือแพทย์ หมายถึง ซอฟต์แวร์ที่ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์ เนื่องจากไม่มีวัตถุประสงค์ทางการแพทย์

โดย “วัตถุประสงค์ทางการแพทย์” อ้างอิงมาจาก          มาตรา 4 แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 โดยให้พิจารณาว่าซอฟต์แวร์ที่ต้องการผลิตหรือนำเข้านั้น เข้าข่ายดังต่อไปนี้หรือไม่

(1) ผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์มุ่งหมายเฉพาะสำหรับใช้อย่างหนึ่งอย่างใดกับมนุษย์หรือสัตว์ดังต่อไปนี้ ไม่ว่าจะใช้โดยลำพัง ใช้ร่วมกัน หรือใช้ประกอบกับสิ่งอื่นใด

         (ก) วินิจฉัย ป้องกัน ติดตาม บำบัด บรรเทา หรือรักษาโรค

         (ข) วินิจฉัย ติดตาม บำบัด บรรเทา หรือรักษาการบาดเจ็บ

         (ค) ตรวจสอบ ทดแทน แก้ไข ดัดแปลง พยุง ค้ำ หรือจุนด้านกายวิภาคหรือกระบวนการทางสรีระของร่างกาย

         (ง) ประคับประคองหรือช่วยชีวิต

         (จ) คุมกำเนิดหรือช่วยการเจริญพันธุ์

         (ฉ) ช่วยเหลือหรือช่วยชดเชยความทุพพลภาพหรือพิการ

         (ช) ให้ข้อมูลจากการตรวจสิ่งส่งตรวจจากร่างกาย เพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์หรือการวินิจฉัย

         (ซ) ทำลายหรือฆ่าเชื้อสำหรับเครื่องมือแพทย์ 

(2) อุปกรณ์เสริมสำหรับใช้ร่วมกับเครื่องมือแพทย์ตาม (1)

หากซอฟต์แวร์นั้นเข้าข่ายข้อใดข้อหนึ่งแสดงว่ามี “วัตถุประสงค์ทางการแพทย์” และเข้าข่ายเป็นเครื่องมือแพทย์ ดังนั้นต้องดำเนินการกฎหมายเครื่องมือแพทย์