สีปกติ
ขาวดำ
ดำ-เหลือง
ผู้ควบคุมการผลิต/นำเข้า/ขายเครื่องมือแพทย์
ด้วย พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์พ.ศ. 2551 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562
มาตรา 6
เพื่อประโยชน์ในการควบคุมเครื่องมือแพทย์และคุ้มครองความปลอดภัยของผู้บริโภค ให้รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการมีอำนาจประกาศกำหนด
(7) เครื่องมือแพทย์ที่ต้องจัดให้มีผู้ควบคุมการผลิต นำเข้า หรือขาย ตลอดจนกำหนดคุณสมบัติ จำนวนและหน้าที่ของผู้ควบคุม
คุณสมบัติและหน้าที่ผู้ควบคุมการผลิต/นำเข้า/ขายเครื่องมือแพทย์
กฎหมายที่เกี่ยวข้อง
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เครื่องมือแพทย์ที่ต้องจัดให้มีผู้ควบคุมการผลิต นำเข้า หรือขาย และคุณสมบัติ จำนวน และหน้าที่ของผู้ควบคุม พ.ศ.2567
มีผลบังคับใช้ 21 มิ.ย. 2567 Click
ขั้นตอนการเพิ่มผู้ควบคุม
ใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต/นำเข้าหรือใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์
รหัสเอกสาร | ชื่อคู่มือ | วันที่เผยแพร่ | Download |
EST-G-CONTROLLERS-IMS-01 | ขั้นตอนการเพิ่มผู้ควบคุมในใบจดทะเบียนสถานประกอบการ/ ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ | 5 ก.ค.2567 |
|
EST-F-CONTROLLERS-09-02 | ตัวอย่าง สัญญาว่าจ้างระหว่างผู้จดทะเบียนสถานประกอบการ/ ผู้รับอนุญาตเครื่องมือแพทย์ และผู้ควบคุม | 1 ก.ค. 2567 |
|
EST-F-I4-12-02 | ตัวอย่าง ใบคำขอ สน.4 กรณีเพิ่มผู้ควบคุม (กรณีได้รับใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ก่อนวันที่ 21 มิ.ย. 2567) | 17 ก.ค. 2567 |
|
EST-F-M4-12-02 | ตัวอย่าง ใบคำขอ สผ.4 กรณีเพิ่มผู้ควบคุมผลิต (กรณีได้รับใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ก่อนวันที่ 21 มิ.ย. 2567) | 17 ก.ค. 2567 |
|
ป้ายผู้ควบคุมการผลิต/นำเข้า/ขายเครื่องมือแพทย์
มาตรา 41
ให้ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการ ผู้รับอนุญาต ผู้แจ้งรายการละเอียด หรือผู้จดแจ้งปฏิบัติ ดังต่อไปนี้
(7) จัดให้มีป้ายแสดงชื่อและคุณวุฒิของผู้ควบคุมในกรณีเป็นเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา ๖ (๗) ไว้ในที่เปิดเผย ณ สถานที่ผลิต สถานที่นำเข้า หรือสถานที่ขาย ทั้งนี้ ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด
กฎหมายที่เกี่ยวข้อง
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การจัดให้มีป้ายแสดงชื่อและคุณวุฒิของผู้ควบคุมการผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ มีผลบังคับใช้ 21 มิ.ย. 2567Click