สีปกติ
ขาวดำ
ดำ-เหลือง
ผู้ประกอบการรายใหม่
ผู้ประกอบการรายใหม่ที่ประสงค์จะนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ที่ยังไม่เคยขออนุญาต
การยื่นเอกสาร : ออนไลน์ผ่านระบบ Skynet fda
คู่มือ
| ลำดับ | รหัสเอกสาร | ชื่อคู่มือ | วันที่เผยแพร่ | Download |
| 1 | EST-G-I1-001 | คู่มือระบบ e-Submission คำขอการจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ (รายใหม่ : แบบ สน.1) | 29 ตุลาคม 2567 |
|
| 2 | EST-G-I1-002-Software | คู่มือระบบคู่มือระบบ e-Submission คำขอการจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ (รายใหม่ : แบบ สน.1) สำหรับ : Software ที่เป็นเครื่องมือแพทย์ | 11 กรกฎาคม 2567 | |
หมายเหตุ สามารถดูขอบข่ายเครื่องมือแพทย์ได้ที่ 
แบบฟอร์ม
| ลำดับ | รหัสเอกสาร | ชื่อแบบฟอร์ม | วันที่เผยแพร่ | Download |
|
|
| เอกสารการเปิดสิทธิ์เพื่อเป็นผู้ยื่นคำขอ |
|
|
| 1 |
| ใบทะเบียนการค้า หรือใบทะเบียนพาณิชย์* (เฉพาะกรณีบุคคลธรรมดา) |
|
|
| 2 | EST-F-IM-003 | หนังสือมอบอำนาจผู้ดำเนินกิจการ | 22 พ.ย. 2566 |
|
| 3 |
| ใบรับรองแพทย์ผู้ดำเนินกิจการ |
|
|
| 4 | EST-F-I-05-01 | แผนที่ตั้ง แห่งเดียวกัน | 22 พ.ย. 2566 |
|
| 5 | EST-F-I-05-02 | แผนที่ตั้ง คนละแห่ง | 22 พ.ย. 2566 |
|
| 6 | EST-F-I-06-01 | รูปภาพสถานที่นำเข้า แห่งเดียวกับ ที่เก็บรักษา | 22 พ.ย. 2566 |
|
| 7 | EST-F-I-06-02 | รูปภาพสถานที่นำเข้า คนละแห่งกับ ที่เก็บรักษา | 22 พ.ย. 2566 |
|
| 8 | EST-F-IMS-08-01 | หนังสือยินยอมที่เก็บ(เลขที่ตั้งที่เก็บไม่ระบุในหนังสือรับรองบริษัท) ผู้ให้เช่าเป็นบุคคล | 22 พ.ย. 2566 |
|
| 9 | EST-F-IMS-08-02 | หนังสือยินยอมที่เก็บ(เลขที่ตั้งที่เก็บไม่ระบุในหนังสือรับรองบริษัท) ผู้ให้เช่าเป็นนิติ | 22 พ.ย. 2566 |
|
| 10 | EST-F-I1-12-01 | ใบคำขอแบบ สน.1 * แนบหนังสือรับรองบริษัท(ออกไม่เกิน 6 เดือน) เฉพาะกรณีสถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์เลขที่ตั้งไม่ถูกจดในรูปแบบสำนักงานใหญ่ ให้แนบหลักฐานเพิ่เมติมแก่เจ้าหน้าที่ | 22 พ.ย. 2566 |
|
| 11. |
| เอกสารผู้ควบคุมการนำเข้า |
|
|
คำแนะนำสำหรับไฟล์แนบ
1.ไฟล์ภาพนามสกุล .jpg ขนาดไม่เกิน 100 kb เท่านั้น 2.ไฟล์แนบนามสกุล .pdf ขนาดไม่เกิน 5mbเท่านั้น
- ควรตั้งละเอียดการสแกนเอกสารไม่เกิน 200 dpi เพื่อลดการขัดข้องในการยื่นไฟล์แนบเอกสารผ่านระบบ
- การแนบเอกสารผ่านระบบหากเกิดความขัดข้อง ให้แก้ไขเบื้องต้น โดยกด Ctrl F12 และตามด้วย Ctrl F5 เพื่อเคลียร์หน้าจอที่อาจค้างอยู่เดิม หรือแจ้งปัญหาการยื่นเอกสารผ่านระบบได้ที่ Line id : @371eojnr (*เฉพาะเรื่องการเปิดสิทธิ์และปัญหาเกี่ยวกับระบบ E-submission เท่านั้น)
ระยะเวลาแล้วเสร็จ : 20 วันทำการ(นับจากวันยื่นคำขอ) + 5 วันทำการ(ชำระค่าตรวจประเมินหลังจากรับคำขอ ระยะเวลาขึ้นอยู่กับผู้ประกอบการ หากไม่ชำระตามกำหนดระบบจะคืนคำขอ) * ให้แก้ไขเอกสารได้ 1 ครั้ง (หากไม่ถูกต้องจะถูกคืนคำขอหรือไม่แก้ไขจะถูกคืนคำขอโดยระบบ)
ค่าใช้จ่าย (บาท)
- คำขอ 100
- ค่าตรวจประเมิน 12,000
- ค่าใบ 4,000
