สีปกติ
ขาวดำ
ดำ-เหลือง
ผู้นำเข้าเครื่องมือแพทย์รายใหม่
หมายเหตุ : ขั้นตอนดำเนินการ เช่น การขอรับคำวินิจฉัยประเภทของผลิตภัณฑ์, การจดทะเบียนสถานประกอบการ, การยื่นทะเบียนสำหรับขึ้นทะเบียน ฯลฯ เป็นการดำเนินการผ่านระบบอิเลกทรอนิกส์ สำหรับผู้ประกอบการนำเข้าที่ยังไม่ได้รับสิทธิ์การใช้งานระบบ SKYNET สามารถศึกษาข้อมูล และขอรับสิทธิ์การใช้งานได้ผ่านที่อยู่ด้านล่างนี้
- ศึกษาข้อมูลได้ทาง: วิธีการเปิดสิทธิ์ใช้งานระบบ SKYNET
- ขอรับสิทธิ์การใช้งาน: SKYNET สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
เมื่อได้รับสิทธิ์การใช้งานระบบ SKYNET แล้ว หรืออยู่ในระหว่างกระบวนการรอเปิดสิทธิ์ใช้งาน ผู้ประกอบการสามารถศึกษาข้อมูลเพิ่มเติมในส่วนที่เกี่ยวข้องกับท่านได้ดังต่อไปนี้
ขั้นตอนที่ 1. พิจารณาว่าผลิตภัณฑ์ของท่านจัดเป็น “เครื่องมือแพทย์” หรือไม่ โดยสามารถศึกษานิยามเครื่องมือแพทย์ได้จากมาตรา 4 ของพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม และ แนวทางการพิจารณาผลิตภัณฑ์เบื้องต้น
ในกรณีที่ท่านไม่แน่ใจ หรือไม่ทราบว่าผลิตภัณฑ์ที่จะผลิตจัดเป็นเครื่องมือแพทย์หรือไม่สามารถยื่นคำขอวินิจฉัยผลิตภัณฑ์ โดยศึกษาข้อมูลได้ ดังนี้
- ขั้นตอนการยื่นคำขอวินิจฉัยผลิตภัณฑ์
- ยื่นคำขอวินิจฉัยกับทางอย. ผ่านทางระบบ SKYNET (สามารถอ่านคู่มือการยื่นคำขอได้ที่นี่)
ในขั้นตอนนี้หากผลลัพธ์ได้เป็น:
ผลลัพธ์ | การดำเนินการ |
ผลิตภัณฑ์ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์ | ท่านไม่ต้องปฏิบัติตามพรบ. เครื่องมือแพทย์ (แต่อาจต้องปฏิบัติตามกฎหมายอื่นที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ของท่าน) |
ผลิตภัณฑ์เป็นเครื่องมือแพทย์ | ดำเนินการตาม ขั้นตอนที่ 2. |
ขั้นตอนที่ 2. พิจารณาว่าวัตถุประสงค์การนำเข้าเครื่องมือแพทย์ของท่านว่าเข้าข่ายเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27 (ตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม) โดยสามารถศึกษาได้จาก "คำขอยกเว้นตามมาตรา 27"
ในขั้นตอนนี้หากผลลัพธ์ได้เป็น:
ผลลัพธ์ | การดำเนินการ |
ผลิตภัณฑ์เข้าข่ายมาตรา 27 | ศึกษาเพิ่มเติมได้ที่ คำขอยกเว้นตามมาตรา 27 |
ผลิตภัณฑ์ไม่เข้าข่ายมาตรา 27 | มีวัตถุประสงค์การนำเข้าเพื่อขาย หรือมีวัตถุประสงค์การนำเข้าในเชิงพาณิชย์ดำเนินการตาม ขั้นตอนที่ 3. |
ขั้นตอนที่ 3. จดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้า: ท่านจำเป็นจะต้องดำเนินการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตให้เรียบร้อยก่อนจึงจะสามารถยื่นขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ได้ โดยสามารถศึกษาข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ "งานสถานที่ผู้ประกอบการนำเข้ารายใหม่" โดยมีคู่มือการยื่นคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ ดังนี้
ชื่อคู่มือ | ดาวน์โหลดไฟล์ |
คู่มือระบบ e-Submission คำขอการจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ | |
คู่มือระบบ e-Submission คำขอการจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ (สำหรับ: Software ที่เป็นเครื่องมือแพทย์) |
ค่าใช้จ่ายเกี่ยวกับการจดทะเบียนสถานประกอบการ ประกอบด้วย
1. คำขอ 100 บาท (หนึ่งร้อยบาทถ้วน)
2. ค่าตรวจประเมิน 12,000 บาท (หนึ่งหมื่นสองพันบาทถ้วน)
3. ค่าใบ 4,000 บาท (สี่พันบาทถ้วน)
ทั้งนี้ ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้า ต้องจัดให้มีผู้ควบคุมการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ และจัดทำป้ายที่เกี่ยวข้องแสดง ณ สถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ โดยมีรายละเอียดดังต่อไปนี้:
คุณสมบัติผู้ควบคุมการนำเข้า | รายละเอียดป้ายแสดง |
1. เป็นผู้ที่สำเร็จการศึกษาขั้นต่ำปริญญาตรี 2. มีถิ่นที่อยู่ในประเทศไทย | ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์จะต้องจัดให้มีป้ายแสดง ดังนี้ 1. ป้ายสถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์ 2. ป้ายสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ 3. ป้ายแสดงชื่อและคุณวุฒิของผู้ควบคุม
โดยต้องแสดงป้ายทั้งหมดไว้ในที่เปิดเผย สามารถเห็นได้ง่าย |
ท่านสามารถดูข้อกำหนดอื่น ๆ และลักษณะของป้ายได้ที่:
- งานสถานที่ ผู้ควบคุมการผลิต/นำเข้า/ขาย เครื่องมือแพทย์
อ้างอิง:
สามารถศึกษาข้อมูลที่เกี่ยวข้องเพิ่มเติมได้จาก:
- งานสถานที่ กองควบคุมเครื่องมือแพทย์
- ขั้นตอนการยื่นเอกสารจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์
หมายเหตุ : ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์มีหน้าที่ควบคุมดูแลการประกอบกิจการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ให้เป็นไปตามระบบคุณภาพของการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ โดยท่านสามารถศึกษารายละเอียดเพิ่มเติมได้จาก:
- ระบบคุณภาพเครื่องมือแพทย์การนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์
- ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2566
เมื่อได้ใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์เรียบร้อยแล้ว ให้ท่านดำเนินการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ตามขั้นตอนที่ 4.
ขั้นตอนที่ 6. ขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ตามประเภทความเสี่ยงของท่าน ผ่านระบบ SKYNET โดยเอกสารที่ต้องแนบสำหรับขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์แตกต่างกันขึ้นกับความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์ แสดงในตารางด้านล่าง
รายการเอกสารที่ใช้ในการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ประเภทความเสี่ยงที่ 1 |
1. ฉลากเครื่องมือแพทย์ |
2. เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ |
3. ข้อกำหนดเฉพาะของเครื่องมือแพทย์ (Product Specification) |
4. ลักษณะทั่วไป และหลักการทำงาน (Device Description and Features) |
5. รายละเอียดและสมบัติของวัสดุที่ใช้ผลิตหรือเป็นส่วนประกอบของเครื่องมือแพทย์ (Material) |
6. หนังสือรับรองความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ (Declaration of conformity) |
7. เอกสารแสดงประวัติการขึ้นทะเบียนในต่างประเทศ (กรณีมีการขึ้นทะเบียนที่ต่างประเทศ) (ถ้ามี) |
8. เอกสารแสดงการทดสอบความปราศจากเชื้อ (กรณีคมพ. ปราศจากเชื้อ) |
9. เอกสารแสดงการทดสอบหรือการสอบเทียม (กรณีคมพ. ที่ใช้สำหรับการวัด) |
10. เอกสารแสดงรายการเครื่องมือแพทย์ที่รวมกลุ่มและชี้แจ้งเหตุผล ของการรวมกลุ่มเครื่องมือแพทย์ (ถ้ามี) |
11. หนังสือมอบอำนาจจากเจ้าของผลิตภัณฑ์ (Letter of authorization) |
รายการเอกสารที่ใช้ในการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ประเภทความเสี่ยง 2-4 | รูปแบบการขึ้นทะเบียน/ประเภทเครื่องมือแพทย์ | ||||
Full pathway | Abridge pathway* | Reliance pathway** | |||
แจ้งรายการละเอียด (ประเภท 2-3) | อนุญาต (ประเภท 4) | แจ้งรายการละเอียด (ประเภท 2-3) | อนุญาต (ประเภท 4) | ||
1. ฉลากเครื่องมือแพทย์ |
|
|
|
|
|
2. เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ |
|
|
|
|
|
3. บทสรุปเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ |
|
|
|
|
|
4. รายละเอียดเครื่องมือแพทย์ |
|
|
|
|
|
5. Essential principles |
|
|
|
|
|
6. Summary verification & validation |
|
| - | - |
|
7. เอกสารแสดงการวิเคราะห์ความเสี่ยง |
|
| - | - |
|
8. Manufacturer Information |
|
|
|
|
|
9. เอกสารแสดงวิธีการทำลาย การทำให้สิ้นสภาพ | (ถ้ามี) | (ถ้ามี) | - | - | (ถ้ามี) |
10. หนังสือรับรองระบบคุณภาพ |
|
|
|
|
|
11. หนังสือรับรองความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ (Declaration of conformity) |
|
|
|
|
|
12. เอกสารชี้แจงรายการเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการจดทะเบียน แบบรวมกลุ่มเครื่องมือแพทย์ | (ถ้ามี) | (ถ้ามี) | (ถ้ามี) | (ถ้ามี) | (ถ้ามี) |
13. หนังสือรับรองวัตถุประสงค์การใช้ ข้อบ่งใช้ฯ | - | - |
|
| - |
14. หนังสือรับรองแสดงประวัติการจำหน่าย | - | - |
|
| - |
15. หนังสือแสดงรับรองแสดงความปลอดภัย | - | - |
|
| - |
16. หลักฐานการอนุญาตจากหน่วยงานที่มีหน้าที่และอำนาจกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ที่อย. รับรอง | - | - |
|
| - |
17. หนังสือมอบอำนาจจากเจ้าของผลิตภัณฑ์ (Letter of authorization) | - | - |
|
| - |
18. เอกสาร Change notification ที่ได้รับอนุญาตจากหน่วยงาน HSA (ถ้ามี) | - | - | - | - |
|
19. หนังสือขอเข้าร่วมโครงการ Regulatory Reliance | - | - | - | - |
|
20. หลักฐานการขึ้นทะเบียนในประเทศสิงคโปร์ | - | - | - | - |
|
21. หนังสือแสดงความยินยอม (Consent form) | - | - | - | - |
|
*ศึกษาข้อกำหนดเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์แบบ Abridged pathway ได้ที่นี่
**เอกสารสำหรับ Reliance Pathway สามารถอ่านรายละเอียดเพิ่มเติม และดาวน์โหลดแบบฟอร์มที่เกี่ยวข้องกับโครงการ Reliance Program ได้ที่: Reliance Program
อ้างอิง:
- กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิต หรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ 2563
- กฎกระทรวง การจดแจ้งและการออกใบรับจดแจ้งผลิต หรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563
- ช่องทางการยื่นเอกสารสำหรับขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ที่ต้องขอใบอนุญาต และใบรับแจ้งรายการละเอียด
ท่านสามารถศึกษาเกี่ยวกับการจัดเตรียมเอกสารเพิ่มเติมได้ผ่านช่องทางดังต่อไปนี้:
- แนวทางการจัดเตรียมเอกสารเพื่อยื่นคำขอในระบบ E-submission
- แนวทางการจัดเตรียมเอกสารสำหรับเครื่องมือแพทย์ non-IVD
- คู่มือแนวทางสำหรับขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ IVD
เมื่อเตรียมเอกสารสำหรับขึ้นทะเบียนเรียบร้อยแล้วให้ยื่นเอกสารผ่านทาง E-submission ด้วยระบบ SKYNET โดยท่านสามารถดำเนินการตามเอกสารคู่มือนี้:
โดยท่านสามารถศึกษาค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องได้จากตารางด้านล่างนี้:
หน่วย: (บาท)
รายการ | คำขอละ | ค่าตรวจสอบข้อมูล | ค่าประเมินเอกสารทางวิชาการ ที่ต้องใช้ผู้เชี่ยวชาญประเมิน (เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 2,3,4) | ค่าใบสำคัญ | รวม |
เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 1 ใบรับจดแจ้งนำเข้าเครื่องมือแพทย์ | 500 | 600 | - | 2,000 | 3,100 |
เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 2,3 ใบรับแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ | 1,000 | - | 38,000 | 10,000 | 49,000 |
เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 4 ใบรับอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ | 1,000 | - | 53,000 | 20,000 | 74,000 |
อ้างอิง:
- กฎกระทรวงกำหนดค่าธรรมเนียมเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563
หมายเหตุ: ทั้งนี้หากท่านมีข้อสงสัยเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนสามารถติดต่อสอบถามได้ที่: ช่องทางติดต่อ
หรือศึกษาข้อมูลอื่น ๆ เพิ่มเติมได้ที่: การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
*** เมื่อได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ (ใบรับจดแจ้ง, ใบรับแจ้งรายการละเอียด, ใบอนุญาต) เรียบร้อยแล้ว
ท่านจึงจะสามารถนำเครื่องมือแพทย์ของท่านวางขายในตลาดได้ ***
หมายเหตุ: ทั้งนี้หากท่านมีข้อสงสัยเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนสามารถติดต่อสอบถามได้ที่: ช่องทางติดต่อ
หรือศึกษาข้อมูลอื่น ๆ เพิ่มเติมได้ที่: การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
ขั้นตอนที่ 7. ผู้ประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์มีหน้าที่ตามกฎหมาย ซึ่งท่านสามารถศึกษาหน้าที่และข้อกฎหมายที่เกี่ยวข้องได้ที่:
- หน้าที่ของผู้ประกอบการเครื่องมือแพทย์ งานกำกับดูแลหลังออกสู่ตลาด
- บันทึกและรายงานการผลิต/นำเข้า/ขาย
- รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
- ระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์
นอกจากนี้หากใบรับอนุญาตใด ๆ ของท่านกำลังจะหมดอายุ (ทะเบียนเครื่องมือแพทย์/ใบจดทะเบียนสถานประกอบการมีอายุ 5 ปี) หากท่านประสงค์ที่จะดำเนินกิจการต่อ ท่านสามารถศึกษาวิธีการต่ออายุทะเบียนได้ที่: ต่ออายุ
หรือหากท่านประสงค์ที่จะเลิกกิจการ ท่านสามารถศึกษาได้ที่: เลิกกิจการ/ไม่ต่ออายุ
โดยไม่ว่าท่านจะต่ออายุ หรือเลิกกิจการ ท่านต้องดำเนินการก่อนที่ทะเบียนจะหมดอายุ
ทั้งนี้ หากท่านประสงค์โฆษณาเครื่องมือแพทย์ ดำเนินการตามขั้นตอนที่ 6.
ขั้นตอนที่ 8. หากท่านต้องการโฆษณาเครื่องมือแพทย์
การโฆษณา หมายถึง การกระทำไม่ว่าโดยวิธีใด ๆ ให้ประชาชนเห็น ได้ยิน หรือทราบข้อความ เพื่อประโยชน์ทางการค้าและให้หมายความรวมถึงการส่งเสริมการขายด้วย
ผู้ใดที่จะทำการโฆษณาต้องขออนุญาตโฆษณาก่อน
การขออนุญาตโฆษณา มี 2 แบบ ซึ่งมีวิธีการยื่นคำขอแตกต่างกัน ได้แก่
2. การโฆษณาต่อผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และการสาธารณสุข
ศึกษาข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ งานโฆษณา