สีปกติ
ขาวดำ
ดำ-เหลือง
แก้ไขรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ (ผลิต) แบบ ส.ผ.4
ผู้ประกอบการที่มีใบจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์อยู่แล้ว ประสงค์ที่จะแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายละเอียดรายการภายในใบจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์
1.เปลี่ยนผู้ดําเนินกิจการ (คนใหม่) : ขอเปลี่ยนผู้ดําเนินกิจการจากคนเดิมเป็นคนใหม่
2.เปลี่ยนชื่อ-นามสกุลผู้ดําเนิน (คนเดิม) : ขอเปลี่ยนชื่อหรือ นามสกุลของผู้ดําเนินกิจการคนเดิมที่ได้รับอนุญาต
3.เปลี่ยนชื่อผู้จดทะเบียน/ชื่อสถานที่ : ขอเปลี่ยนชื่อผู้จดทะเบียนที่เคยได้รับอนุญาตอาทิเช่นชื่อบริษัทภายใต้เลขนิติบุคคลเดิม
4.เปลี่ยนเบอร์โทรศัพท์ : ขอเปลี่ยนเบอร์โทรศัพท์เดิมที่เคยได้รับอนุญาตเป็นเบอร์ใหม่ หรือเพิ่มเติมเบอร์โทรศัพท์
5.เปลี่ยนที่อยู่ในเลขที่ตั้งเดิม : ขอเปลี่ยนที่อยู่ อาทิเช่น เลขที่ตั้ง, ชื่อแขวง, รหัสไปรษณีย์ในเลขที่ตั้งเดิมที่เคยได้รับอนุญาต
6.เพิ่มขอบข่าย : ขอเพิ่มขอบข่ายเครื่องมือแพทย์จากรายการเดิมที่ได้รับอนุญาต
ในกรณีผลิตหากต้องการเพิ่มรายการเครื่องมือแพทย์ภายใต้ขอบข่ายเดิมที่ได้รับอนุญาตแล้ว ไม่ต้องดําเนินการเพิ่มขอบข่าย สามารถไปยื่นขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ได้เลย
หมายเหตุ สามารถดูขอบข่ายเครื่องมือแพทย์ได้ที่ 
7.ยกเลิกสถานที่เก็บ/ยกเลิกขอบข่าย : ขอยกเลิกสถานที่เก็บรักษา/ยกเลิกขอบข่ายเครื่องมือแพทย์เดิมที่เคยได้รับอนุญาตไว้
8.แปรสภาพ : ขอเปลี่ยนชื่อผู้จดทะเบียนสถานประกอบการ/ชื่อสถานที่ กรณีแปรสภาพนิติบุคคลตามหนังสือรับรองบริษัท
**สามารถยื่นคำขอย้าย/เพิ่มที่เก็บ/เปลี่ยนแปลงแผนผัง (แบบ สผ.3) พร้อมกันในครั้งเดียวได้ (ศึกษารายละเอียดในคู่มือ)
การยื่นเอกสาร : ยื่นเอกสารออนไลน์ผ่านระบบ skynet fda (เริ่ม 1 ก.ย. 2566)
| ลำดับ | รหัสเอกสาร | ชื่อเอกสาร | วันที่เผยแพร่ | Download |
| 1 | EST-G-IM4-001 | คู่มือคำขอแก้ไขรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ (แบบ ส.น.4 & แบบ ส.ผ.4) | 29 ตุลาคม 2567 |
|
https://www.youtube.com/embed/Hhes0N2HWEc?si=cIJZHRVq-wg3XIW7
เอกสารที่เกี่ยวข้องหัวข้อการแก้ไขที่ 1-4
| ลำดับ | รหัส เอกสาร | ชื่อแบบฟอร์ม | 1.เปลี่ยนผู้ ดำเนินกิจการ (คนใหม่) | 2.เปลี่ยน ชื่อ-นามสกุล ผู้ดำเนิน (คนเดิม) | 3.เปลี่ยนชื่อ ผู้จดทะเบียน/ ชื่อสถานที่ | 4.เปลี่ยน เบอร์โทรศัพท์ | Download |
|
|
| เอกสารการเปิดสิทธิ์เพื่อเป็นผู้ยื่นคำขอ |
|
|
|
|
|
| 1 |
| สำเนาใบจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ฉบับล่าสุด |
|
|
|
|
|
| 2 |
| รูปถ่ายผู้ดำเนินกิจการ |
|
|
|
|
|
| 3 |
| ใบรับรองแพทย์ |
|
|
|
|
|
| 4 | EST-F-IM-003 | หนังสือมอบอำนาจแต่งตั้งผู้ดำเนิน |
|
|
|
|
|
| 5 |
| หลักฐานการเปลี่ยนชื่อ - สกุล |
|
|
|
|
|
| 6 | EST-F-M4-12-01 | ใบคำขอแบบ สผ.4 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
| ระยะเวลาแล้วเสร็จ (วัน) | 10 วันทำการ(นับจากวันยื่นคำขอ) ยกเว้นกรณี เพิ่มขอบข่าย 30 วันทำการ + 5 วันทำการ(ชำระค่าตรวจประเมินกรณีเพิ่มขอบข่าย หลังจากรับคำขอ ระยะเวลาขึ้นอยู่กับผู้ประกอบการ หากไม่ชำระตามกำหนดระบบจะคืนคำขอ) * ให้แก้ไขเอกสารได้ 1 ครั้ง (หากไม่ถูกต้องจะถูกคืนคำขอหรือไม่แก้ไขจะถูกคืนคำขอโดยระบบ) |
| |||||
| ค่าใช้จ่าย (บาท) | 100 | 100 | 100 | 100 |
| ||
เอกสารที่เกี่ยวข้องหัวข้อการแก้ไขที่ 5-8
| ลำดับ | รหัส เอกสาร | ชื่อแบบฟอร์ม | 5.เปลี่ยนที่อยู่ ในเลขที่ตั้งเดิม | 6.เพิ่มขอบข่าย | 7.ยกเลิกสถานที่เก็บ/ยกเลิกขอบข่าย | 8.แปรสภาพ | Download |
|
|
| เอกสารการเปิดสิทธิ์เพื่อเป็นผู้ยื่นคำขอ |
|
|
|
|
|
| 1 |
| สำเนาใบจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ฉบับล่าสุด |
|
|
|
|
|
| 2 | EST-F-IM-003 | หนังสือมอบอำนาจแต่งตั้งผู้ดำเนิน |
|
|
|
|
|
| 3 |
| แผนผังภายในเมื่อเพิ่มขอบข่าย |
|
|
|
|
|
| 4 | EST-F-M3-06-03 | Flow การผลิต |
|
|
|
|
|
| 5 | EST-F-M4-09-01 | เอกสารรับรองสถานที่กรณีเพิ่มขอบข่ายแต่สถานที่ไม่เปลี่ยน |
|
(เฉพาะเคส) |
|
|
|
| 6 | EST-F-IMS-11-01 | เอกสารรับรองสถานที่กรณีเพิ่มขอบข่าย |
|
(เฉพาะเคสเพิ่มขอบข่ายแต่สถานที่ไม่เปลี่ยน) |
|
|
|
| 7.1 | EST-F-M1-12-02 | คำรับรองรายละเอียดผลิตภัณฑ์ |
|
|
|
|
|
| 7.2 | EST-F-M1-12-02 | คำรับรองผลิต alcohol pad |
|
(เฉพาะเคส) |
|
|
|
| 7.3 | EST-F-M1-12-03 | คำรับรองผลิต คำรับรองผลิตชุด PPE |
|
(เฉพาะเคส) |
|
|
|
| 7.4 | EST-F-M1-12-04 | คำรับรองผลิตชุดตรวจโควิด |
|
(เฉพาะเคส) |
|
|
|
| 7.5 | EST-F-M1-12-05 | คำรับรองผลิตถุงมือตรวจโรค |
|
(เฉพาะเคส) |
|
|
|
| 7.6 | EST-F-M1-12-06 | คำรับรองผลิตกากอนามัย, N95 |
|
(เฉพาะเคส) |
|
|
|
| 8 | EST-F-M4-12-01 | ใบคำขอแบบ สผ.4 |
|
|
|
|
|
| ระยะเวลาแล้วเสร็จ (วัน) | 10 วันทำการ(นับจากวันยื่นคำขอ) + 5 วันทำการ(ชำระค่าตรวจประเมินกรณีเพิ่มขอบข่าย หลังจากรับคำขอ ระยะเวลาขึ้นอยู่กับผู้ประกอบการ หากไม่ชำระตามกำหนดระบบจะคืนคำขอ) ยกเว้นกรณี เพิ่มขอบข่าย 30 วันทำการ * ให้แก้ไขเอกสารได้ 1 ครั้ง (หากไม่ถูกต้องจะถูกคืนคำขอหรือไม่แก้ไขจะถูกคืนคำขอโดยระบบ) | ||||||
| ค่าใช้จ่าย (บาท) | 100 | 12,000 | 100 | 100 | |||
หมายเหตุ หนังสือรับรองบริษัท สำเนาทะเบียนบ้านสำนักงานหรือที่เก็บที่ต้องการแก้ไข เชื่อมโยงจากฐานข้อมูลของภาครัฐ (เนื่องจากอยู่ในช่วงปรับปรุงระบบ ไฟล์แนบข้างต้นและเอกสารคำรับรองการยื่นแบบ สผ.4 ที่บังคับแนบในระบบให้แนบไฟล์เป็น .pdf 
คำแนะนำสำหรับไฟล์แนบ
1.ไฟล์ภาพนามสกุล .jpg ขนาดไม่เกิน 100 kb เท่านั้น 2.ไฟล์แนบนามสกุล .pdf ขนาดไม่เกิน 5mbเท่านั้น
- ควรตั้งละเอียดการสแกนเอกสารไม่เกิน 200 dpi เพื่อลดการขัดข้องในการยื่นไฟล์แนบเอกสารผ่านระบบ
- การแนบเอกสารผ่านระบบหากเกิดความขัดข้อง ให้แก้ไขเบื้องต้น โดยกด Ctrl F12 และตามด้วย Ctrl F5 เพื่อเคลียร์หน้าจอที่อาจค้างอยู่เดิม หรือแจ้งปัญหาการยื่นเอกสารผ่านระบบได้ที่ Line id : @371eojnr (*เฉพาะเรื่องการเปิดสิทธิ์และปัญหาเกี่ยวกับระบบ E-submission เท่านั้น)
