กองควบคุมเครื่องมือแพทย์

เปิดสิทธิ์จดทะเบียน

30 พฤษภาคม 2567

เปิดสิทธิ์งานใบจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์เครื่องมือแพทย์

เปิดสิทธิ์การยื่นเข้าใช้งานระบบ ออนไลน์ของงานจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์

เพื่อยื่น 1. คำขอจดทะเบียนสถานประกอบการ (รายใหม่) แบบ ส.น.1 , แบบ ส.ผ.1

2.คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงใบจดทะเบียนสถานประกอบการ (รายเดิม) แบบ ส.น.3 , แบบ ส.ผ.3 , แบบ ส.น.4 , แบบ ส.ผ.4

3.คำขอต่ออายุใบจดทะเบียนสถานประกอบการ (รายเดิม) แบบ ส.น.2 , แบบ ส.ผ.2 (เปิดสิทธิ์ล่วงหน้าได้ แต่เข้าระบบไปต่ออายุได้วันที่ 1 ต.ค.-31 ธ.ค ของปีที่ใบสิ้นอายุ)

4.คำขอใบแทนใบจดทะเบียนสถานประกอบการ (รายเดิม) แบบ ส.น.5 , แบบ ส.ผ.5

การยื่นเอกสารเปิดสิทธิ์ : ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (OSSC) อาคาร 8 ชั้น 4 ตึกสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

: ส่งไปรษณีย์ ตามที่อยู่ด้านล่าง

ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (OSSC)

– งานเปิดสิทธิ์ระบบเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

(เปิดสิทธิ์ e-submission เพื่อจดทะเบียนสถานประกอบการ ระบุว่าเป็นนำเข้า หรือผลิต เครื่องมือแพทย์)

เลขที่ 88/24 อาคาร 8 ชั้น 4 ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000

(02-5907000 ต่อ 79925)

*ติดตาม สอบถามการเปิดสิทธิ์ได้ที่ Line @ : 371eojnr (*เฉพาะเรื่องการเปิดสิทธิ์และปัญหาเกี่ยวกับระบบ E-submission เท่านั้น)

Caption
ลำดับ	รหัสเอกสาร	ชื่อเอกสาร	วันที่เผยแพร่	Download
1		คู่มือการยื่นเอกสาร

เอกสารที่ต้องใช้

Caption
ลำดับ	รหัสเอกสาร	ชื่อเอกสาร	วันที่เผยแพร่	Download
1	EST-F-IM-003	ตัวจริงหนังสือมอบอำนาจแต่งตั้งผู้ดำเนินกิจการเกี่ยวกับการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ^กพร้อมรับรองสำเนา และประทับตราบริษัท (ถ้ามี) กรณีบุคคลธรรมดาต้องจัดทำหนังสือมอบอำนาจแต่งตั้งผู้ดำเนินกิจการเช่นเดียวกัน โดยท่านจะต้องสแกนเพื่อใช้แนบในระบบ โดยเก็บไว้ในรูปแบบไฟล์ *PDF* หมายเหตุ 1. ติดอากรแสตมป์ 30 บาท (มอบอำนาจ 1 ปี) 2. กรณีบุคคลต่างชาติเป็นผู้ดำเนินกิจการจะต้องส่งสำเนาหนังสือเดินทาง (passport) และสำเนาหนังสือรับรองการทำงาน (work permit) เพื่อใช้ประกอบการทำฐานข้อมูลในระบบ 3. สำเนาหนังสือรับรองการทำงาน (work permit) ของผู้ดำเนินกิจการจะต้องมีชื่อนายจ้างเป็นชื่อเดียวกับชื่อบริษัทที่จดทะเบียน 4. กรณีผู้ดำเนินกิจการเป็นกรรมการผู้มีอำนาจลงนามทำการยื่นเอกสารด้วยตนเองกับเจ้าหน้าที่ให้แนบเฉพาะหนังสือมอบอำนาจผู้ดำเนินกิจการเท่านั้น สแกนไฟล์นามสกุล pdf เก็บไว้เพื่อใช้แนบเป็นหลักฐานในระบบ Skynet) *เฉพาะจดรายใหม่หรือเปลี่ยนผู้ดำเนินกิจการคนใหม่/ต่ออายุเท่านั้น	30 พ.ค 2567
2	EST-F-E-SUB-01	ตัวจริงหนังสือมอบอำนาจเพื่อเป็นผู้ยื่นคำขอการจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ก. หนังสือมอบอำนาจพร้อมติดอากรแสตมป์ 30 บาท และประทับตราบริษัท (ถ้ามี) หมายเหตุ 1. ผู้มอบอำนาจ : แนบสำเนาบัตรประชาชน 2. ผู้รับมอบอำนาจยื่นคำขอ (ผู้ยื่นคำขอผ่านระบบ) 2.1 กรณียื่นเอกสารเปิดสิทธิ์ผู้ยื่นคำขอด้วยตนเอง: แสดงตนด้วยบัตรประชาชน หรือ application Thai ID 2.2 กรณีมอบให้บุคคลอื่นยื่นเอกสารแทน: แนบสำเนาบัตรประชาชน *ใช้เปิดสิทธิ์ skynet fda	30 พ.ค 2567
3		ไม่ต้องแนบเอกสารหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล (กรณีนิติบุคคล) กับเจ้าหน้าที่ แต่ต้องแจ้งกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้าให้มีข้อมูลดังต่อไปนี้ 1.ที่อยู่สถานที่นำเข้า/ผลิต/ขายเครื่องมือแพทย์ ต้องถูกจดอยู่ในหนังสือรับรองบริษัท (กรณีจดที่อยู่ในรูปแบบสาขา (ไม่ใช่สำนักงานใหญ่ ให้แนบหลักฐานเพิ่มเติมแก่เจ้าหน้าที่) 2.มีวัตถุประสงค์ เช่น กรณีผลิต : ผลิตเครื่องมือแพทย์ กรณีนำเข้า/ใบอนุญาตขาย : ประกอบกิจการการค้าเครื่องมือแพทย์ หรือ นำเข้าเครื่องมือแพทย์ ในกรณีที่เจ้าหน้าที่ดึงข้อมูลมาตรวจสอบ	30 พ.ค 2567
4		ใบทะเบียนพาณิชย์ (เฉพาะกรณีบุคคลธรรมดา)
5		เฉพาะกรณีรายเดิมสำเนาใบจดทะเบียนสถานประกอบ การครื่องมือแพทย์ฉบับปัจจุบัน (ครบทุกหน้า)