สีปกติ
ขาวดำ
ดำ-เหลือง
กระบวนงาน | รายละเอียด | Link |
จดทะเบียน (เปิดระบบ 1 ต.ค.-31 ธ.ค. ของปีที่ใบสำคัญสิ้นอายุ) | ใบจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์จะมีอายุ 5 ปี นับจากวันที่ได้รับอนุญาต โดยใบสำคัญจะสิ้นอายุในวันที่ 31 ธันวาคมของปีที่สิ้นอายุ หากใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต/นำเข้าเครื่องมือแพทย์สิ้นอายุไม่เกิน 1 เดือนสามารถยื่นต่ออายุได้ แต่จะต้องระวางโทษปรับเป็นรายวันวันละ 500 บาทตลอดเวลาที่ยังไม่ได้ยื่นคำขอต่ออายุ ในกรณีที่สิ้นอายุเกิน 30 วัน จะไม่สามารถยื่นต่ออายุได้ |
|
GMP | หนังสือรับรอง GMP จะมีอายุ 3 ปี นับจากวันที่ได้รับอนุญาต กระบวนการ และเอกสารที่ใช้ในการต่ออายุจะเหมือนกับ กรณีขอหนังสือรับรอง GMP ใหม่ |
|
ใบอนุญาตขาย (เปิดระบบ 1 ต.ค.-31 ธ.ค. ของปีที่ใบสำคัญสิ้นอายุ) | ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์จะมีอายุ 1 ปี นับจากวันที่ได้รับอนุญาต โดยใบสำคัญจะสิ้นอายุในวันที่ 31 ธันวาคมของปีที่สิ้นอายุ หากใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์สิ้นอายุไม่เกิน 1 เดือนสามารถยื่นต่ออายุได้ แต่จะต้องระวางโทษปรับเป็นรายวันวันละ 1,000 บาทตลอดเวลาที่ยังไม่ได้ยื่นคำขอต่ออายุ ในกรณีที่สิ้นอายุเกิน 30 วัน จะไม่สามารถยื่นต่ออายุได้ |
|
| ||
ผลิตภัณฑ์ | ใบอนุญาต และใบรับแจ้งรายการละเอียดจะมีอายุ 5 ปี นับจากปีที่ได้รับอนุญาต โดยใบสำคัญจะสิ้นอายุในวันที่ 31 ธันวาคมของปีที่สิ้นอายุ ใบรับจดแจ้ง จะมีอายุ 5 ปี นับจากวันที่ได้รับอนุญาต | |
Non-IVD (ไม่รวมเครื่องมือแพทย์ Class 1/ Listing) | ||
การต่ออายุรูปแบบกระดาษ (น./จน./ผ./จผ.) ไปเป็นเลข 12 หลักในระบบ e-submission |
| |
การต่ออายุ เลข 12 หลักในระบบ E-submission (ใบอนุญาต/ใบรับแจ้งรายการละเอียด) |
| |
IVD | ||
การต่ออายุรูปแบบกระดาษ (น./จน./ผ./จผ.) ไปเป็นเลข 12 หลักในระบบ e-submission |
| |
การต่ออายุ เลข 12 หลักในระบบ E-submission (ใบอนุญาต/ใบรับแจ้งรายการละเอียด) |
| |
คำถามที่พบบ่อย (Frequently Asked Questions) เกี่ยวกับการต่ออายุใบอนุญาต/ใบรับแจ้งรายการละเอียดของเครื่องมือแพทย์ |
|
