สีปกติ
ขาวดำ
ดำ-เหลือง
งานสถานที่
งานสถานที่
ขั้นตอนการยื่นคําขอ
1.การยื่นคำขอรับรอง : ยื่นเอกสารออนไลน์ผ่านระบบ skynet fda
-เปิดสิทธิ์ : ระบบ CER GMP เครื่องมือแพทย์ พร้อมเอกสารการเปิดสิทธิ์ที่เกี่ยวข้อง
ลำดับ | รหัสเอกสาร | ชื่อเอกสาร | วันที่เผยแพร่ | Download |
1. | GMP-F-E-sub-01 | ตัวจริงหนังสือมอบอำนาจเพื่อเป็นผู้ยื่นคำขอตรวจประเมินรับรองระบบคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์ * หนังสือมอบอำนาจพร้อมติดอากรแสตมป์ 30 บาท และประทับตราบริษัท (ถ้ามี) ** ข้อมูลที่อยู่ของผู้ยื่นที่กรอกในใบมอบอำนาจจะต้องเป็นที่อยู่ปัจจุบันตามทะเบียนบ้าน | 24/1/2567 |
|
2. | สำเนาบัตรประชาชนและสำเนาทะเบียนบ้านของผู้มอบอำนาจและผู้รับมอบอำนาจเป็นผู้ยื่นคำขอ | |||
3. | หนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล (กรณีนิติบุคคล โดยออกมาแล้วไม่เกิน 6 เดือน) หรือ สำเนาใบทะเบียนพาณิชย์ (กรณีบุคคลธรรมดา)พร้อมรับรองสำเนาและประทับตราบริษัท (ถ้ามี) *** โดยมีวัตถุประสงค์ เช่น ผลิตเครื่องมือแพทย์ |
หมายเหตุ
1. ท่านจะต้องสแกนเอกสารข้อ 1-2 เพื่อใช้แนบในระบบในหัวข้อหนังสือมอบอำนาจผู้ยื่น
2. สแกนเอกสารข้อ 3 เพื่อใช้แนบในระบบในหัวข้อหนังสือรับรองบริษัท
* โดยการสแกนหนังสือมอบอำนาจต้องใช้ฉบับจริงในการสแกน
** scan เก็บไว้ในรูปแบบไฟล์ PDF และ scan เป็นไฟล์สี
สามารถยื่นหนังสือมอบอำนาจได้ที่กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ อาคาร 6 ชั้น 3 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือส่งเอกสารทางไปรษณีย์มาที่
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
(เปิดสิทธิ์ e-submission ระบบ CER GMP เครื่องมือแพทย์)
เลขที่ 88/24อาคาร 6 ชั้น 3 ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญอำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000
*หากมีข้อสงสัยเพิ่มเติมสามารถโทรสอบถามได้ที่เบอร์ 0-2590-7045 หรือแอดไลน์ที่ @371eojnr (*เฉพาะเรื่องการเปิดสิทธิ์และปัญหาเกี่ยวกับระบบ E-submission เท่านั้น)