การต่ออายุใบรับจดแจ้งผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์

ระบบต่ออายุใบรับจดแจ้งผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ เปิดให้ดำเนินการตลอดทั้งปี

สามารถตรวจสอบช่องทางใบรับจดแจ้งของท่านได้ว่าเป็นช่องทาง Full หรือ Partial ได้ใน 2 ระบบ คือ

ใน E-submission ระบบ Skynet

หรือ ในระบบต่ออายุใบรับจดแจ้ง



รายละเอียดการแนบเอกสารแต่ละรายการ


1.ใบรับจดแจ้งผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ช่องทาง full

·      ยื่นคำขอต่ออายุผ่านระบบ skynet และชำระค่าธรรมเนียมการต่ออายุ

·      ไม่ต้องแนบเอกสารเพิ่มเติมตอนยื่นคำขอต่ออายุ

2.ใบรับจดแจ้งผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ช่องทาง partial

·      ยื่นคำขอต่ออายุผ่านระบบ skynet และชำระค่าธรรมเนียมการต่ออายุ

·      แนบเอกสาร Declaration Of Conformity (DOC)* ตอนยื่นคำขอต่ออายุ

*เอกสาร Declaration Of Conformity (DOC) ตามแบบฟอร์มที่ อย. กำหนด สามารถศึกษาแนวทางการจัดทำเอกสาร DOC ได้ที่ https://medical.fda.moph.go.th/product/non-ivd-g-06

สามารถดาวน์โหลดแบบฟอร์มเอกสาร DOC ได้ที่ https://medical.fda.moph.go.th/listing-medical-devices/category/listing-product-registration-04

เมื่อยื่นคำขอต่ออายุ และชำระค่าธรรมเนียมแล้ว เจ้าหน้าที่จะพิจารณาก่อนได้รับการต่ออายุ