สีปกติ
ขาวดำ
ดำ-เหลือง
งานสถานที่
งานสถานที่
ต่ออายุใบจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์
(เปิดระบบการยื่นต่ออายุ 1 ต.ค.-31 ธ.ค. : 1-31 ม.ค. 68 สามารถยื่นต่ออายุได้แต่เป็นการยื่นต่ออายุล่าช้า)
ใบจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์จะมีอายุ 5 ปี นับจากวันที่ได้รับอนุญาต โดยจากใบจะสิ้นอายุในวันที่ 31 ธันวาคมของปีที่สิ้นอายุ
หากใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต/นำเข้าเครื่องมือแพทย์สิ้นอายุไม่เกิน 1 เดือนสามารถยื่นต่ออายุได้ แต่จะต้องระวางโทษปรับเป็นรายวันวันละ 500 บาทตลอดเวลาที่ยังไม่ได้ยื่นคำขอต่ออายุ
ในกรณีที่สิ้นอายุเกินหนึ่งเดือนจะไม่สามารถยื่นต่ออายุได้
(ต้องชำระเงิน ค่าตรวจประเมินเพื่อต่ออายุ และค่าใบให้ครบภายในวันที่ยื่นคำขอ จึงจะถือเป็นการยื่นต่ออายุแล้วเสร็จ หากชำระเงินเลยกำหนดจะถูกคืนคำขอโดยระบบ เมื่อชำระเรียบร้อยระบบจะปรับสถานะเป็น "อนุมัติ")
เอกสารที่ต้องเตรียม : ออนไลน์ผ่านระบบ Skynet fda (เปิดระบบการยื่นต่ออายุ 1 ต.ค.-31 ธ.ค. )
| ลำดับ | รหัสเอกสาร | ชื่อเอกสาร | วันที่เผยแพร่ | Download |
| 1 | EST-G-IM-RENEW-002 | คู่มือการเตรียมเอกสารยื่นต่ออายุ | 14 ต.ค. 68 |
|
| 2 |
| หนังสือแจ้งเตือนต่ออายุใบจดทะเบียน |
|
|
| 4 |
| เอกสารที่ต้องจัดเตรียมสำหรับเปิดสิทธิ์ |
|
เอกสารที่ต้องใช้
| ลำดับ | รหัสเอกสาร | ชื่อเอกสาร | วันที่เผยแพร่ | Download |
| 1 |
| ใบทะเบียนการค้า หรือใบทะเบียนพาณิชย์* (เฉพาะกรณีบุคคลธรรมดา) |
|
|
| 2 |
| รูปถ่ายผู้ดำเนินกิจการ *รูปถ่ายครึ่งตัว หน้าตรง (ถ่ายมาแล้วไม่เกิน 6 เดือน)นามสกุล .jpg |
|
|
| 3 | EST-F-IM-003 | หนังสือมอบอำนาจแต่งตั้งผู้ดำเนินกิจการ | 29 ก.ย. 68 |
|
| 4 | สำเนาบัตรประชาชนของผู้มอบอำนาจและผู้รับมอบอำนาจแต่งตั้งเป็นผู้ดำเนินกิจการ (กรณีไม่ได้ดำเนินการด้วยตนเอง) |
|
| |
| 5 |
| ใบรับรองแพทย์ของผู้ดำเนินกิจการ ที่แพทย์ระบุว่า 1. ผู้ดำเนินกิจการไม่เป็นโรคที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดตามมาตรา 16 (7) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 ได้แก่ 1.1 โรคเรื้อนในระยะติดต่อ 1.2 วัณโรคในระยะติดต่อ 1.3 โรคติดยาเสพติดให้โทษอย่างร้ายแรง 1.4 โรคพิษสุราเรื้อรัง 2. ผู้ดำเนินกิจการไม่เป็นบุคคลวิกลจริตหรือคนไร้ความสามารถหรือคนเสมือนไร้ความสามารถ |
|
|
| 6 | EST-F-IM2-08-01 | คำรับรองการต่ออายุใบจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ * กรณีบริษัทมีใบจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ที่จะต้องต่ออายุในปีเดียวกันหลายใบ จะต้องจัดทำคำรับรองการต่ออายุ 1 ใบ ต่อ 1 ใบจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ | 2 เม.ย. 2567 |
|
| 7 |
| ตัวอย่างบันทึกคำรับรองการต่ออายุ | 2 เม.ย. 2567 |
|
| 8 | | หนังสือรับรองบริษัท (กรณีนิติบุคคล) หรือ ใบทะเบียนพาณิชย์ (กรณีบุคคลธรรมดา) ออกไม่เกิน 6 เดือน |
|
|
| 9 | EST-F-IMS-07-01 | บันทึกแสดงเหตุผลเพื่อผ่อนผันที่มิได้ต่ออายุภายในกำหนด | 2 เม.ย. 2567 |
|
หมายเหตุ หนังสือรับรองบริษัท เชื่อมโยงจากฐานข้อมูลของภาครัฐ
นำเข้า : ค่าตรวจประเมิน 12,000/ค่าใบ 4,000
ผลิต : ค่าตรวจประเมิน 12,000 /ค่าใบ 2,000
(ต้องชำระเงิน ค่าตรวจประเมินเพื่อต่ออายุ และค่าใบให้ครบภายในวันที่ยื่นคำขอ จึงจะถือเป็นการยื่นต่ออายุแล้วเสร็จ หากชำระเงินเลยกำหนดจะถูกคืนคำขอโดยระบบ เมื่อชำระเรียบร้อยระบบจะปรับสถานะเป็น "อนุมัติ")
กฎหมายและประกาศที่เกี่ยวกับค่าใช้จ่ายการต่ออายุ
