แนวทางการจัดเตรียมเอกสารสำหรับเครื่องมือแพทย์สำหรับการตรวจวินิจฉัยภายนอกร่างกาย

แนวทางการแนบรายละเอียดของวัสดุที่ใช้ผลิต หรือ เป็นส่วนประกอบ (Materials) ของเครื่องมือแพทย์ IVD

ชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการตรวจหา "สารก่อภูมิแพ้" (Allergens) จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทใด