เอกสารแสดงหลักการสำคัญเกี่ยวกับความปลอดภัยและสมรรถนะการทำงานของเครื่องมือแพทย์และวิธีการที่แสดงถึงความสอดคล้อง (Essential principles checklist template) (IVD)

ช่องทาง และรายการเอกสารที่ใช้ขึ้นทะเบียน IVD

หากต้องการแก้ไขเปลี่ยนแปลงเกี่ยวกับสถานที่ผลิต ตามหัวข้อ “ขอแก้ไขผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ (Physical manufacturer) ในต่างประเทศ แต่ยังคงเจ้าของผลิตภัณฑ์เดิม (Legal manufacturer/Product owner) ) เช่น การเปลี่ยนชื่อผู้ผลิต การย้ายสถานที่ผลิต” ต้องปฏิบัติอย่างไร ?