“ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี” หมายความว่า น้ํายา (reagent) ผลิตภัณฑ์ที่มีน้ํายา (reagent product) และส่วนประกอบของชุดตรวจ (kit component) และให้ รวมถึงตัวสอบเทียบ (calibrator) หรือตัวควบคุม (control material) ที่เกี่ยวข้อง ไม่ว่าจะใช้โดยลําพังหรือใช้ร่วมกัน เพื่อใช้ในการตรวจสอบ ตรวจยืนยัน หรือตรวจหาเชิงปริมาณ ในสิ่งส่งตรวจจากร่างกายมนุษย์ เพื่อวินิจฉัยการติดเชื้อ เอชไอวี หรือเพื่อประกอบการวินิจฉัยในการติดตามโรคและการรักษา

ขั้นตอนการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี *

ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวีให้ปฏิบัติตาม


1. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี

หมายเหตุ

1. เอกสารประกอบการยื่นคำขอผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27 ใช้ประกอบการผ่อนผันนำเข้าหรือผลิตเท่านั้น ซึ่งไม่ได้รับรองว่าเอกสารประกอบการยื่นนี้ จะเป็นไปตามกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 กฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 และกฎหมายอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง