เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD)


เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD)


“ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี” หมายความว่า น้ํายา (reagent) ผลิตภัณฑ์ที่มีน้ํายา (reagent product) และส่วนประกอบของชุดตรวจ (kit component) และให้ รวมถึงตัวสอบเทียบ (calibrator) หรือตัวควบคุม (control material) ที่เกี่ยวข้อง ไม่ว่าจะใช้โดยลําพังหรือใช้ร่วมกัน เพื่อใช้ในการตรวจสอบ ตรวจยืนยัน หรือตรวจหาเชิงปริมาณ ในสิ่งส่งตรวจจากร่างกายมนุษย์ เพื่อวินิจฉัยการติดเชื้อ เอชไอวี หรือเพื่อประกอบการวินิจฉัยในการติดตามโรคและการรักษา


ขั้นตอนการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี


Group 141991.png


ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวีให้ปฏิบัติตาม


  1. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี