เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD)


เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD)


ชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ

หมายความว่า ผลิตภัณฑ์ที่ประกอบด้วยตลับทดสอบหรือแผ่นทดสอบสําหรับใช้ตรวจเบื้องต้น (Screening test) เพื่อหาสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะของมนุษย์ โดยใช้หลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟี (Immunochromatography) ทั้งนี้ อาจมีหรือไม่มีอุปกรณ์อื่น ๆ ประกอบการใช้ เช่น ถ้วยเก็บปัสสาวะ (urine cups) หลอดหยด (dropper) เป็นต้น


ขั้นตอนการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ


Group 142005.png


สามารถศึกษาเพิ่มเติมได้จาก


ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ประเมินคุณภาพมาตรฐานชุดทดสอบเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ


หมายเหตุ

เฉพาะชุดตรวจที่มีการตรวจหาเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ ในรูปแบบ Strip และ/หรือ Cassette ด้วยหลักการ Immunochromatography

เท่านั้น หากเป็นการตรวจหาเมทแอมเฟตามีนในรูปแบบอื่นๆ ให้ยื่นคำขอแบบ Full CSDT ในระบบ E-submission และเจ้าหน้าที่อาจพิจารณา

ส่งผู้เชี่ยวชาญ