ชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ

หมายความว่า ผลิตภัณฑ์ที่ประกอบด้วยตลับทดสอบหรือแผ่นทดสอบสําหรับใช้ตรวจเบื้องต้น (Screening test) เพื่อหาสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะของมนุษย์ โดยใช้หลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟี (Immunochromatography) ทั้งนี้ อาจมีหรือไม่มีอุปกรณ์อื่น ๆ ประกอบการใช้ เช่น ถ้วยเก็บปัสสาวะ (urine cups) หลอดหยด (dropper) เป็นต้น

ขั้นตอนการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ *

สามารถศึกษาเพิ่มเติมได้จาก


• ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ

• ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ประเมินคุณภาพมาตรฐานชุดทดสอบเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ

หมายเหตุ

1. เฉพาะชุดตรวจที่มีการตรวจหาเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ ในรูปแบบ Strip และ/หรือ Cassette ด้วยหลักการ Immunochromatography เท่านั้น หากเป็นการตรวจหาเมทแอมเฟตามีนในรูปแบบอื่นๆ ให้ยื่นคำขอแบบ Full CSDT ในระบบ E-submission และเจ้าหน้าที่อาจพิจารณาส่งผู้เชี่ยวชาญ
2. เอกสารประกอบการยื่นคำขอผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27 ใช้ประกอบการผ่อนผันนำเข้าหรือผลิตเท่านั้น ซึ่งไม่ได้รับรองว่าเอกสารประกอบการยื่นนี้ จะเป็นไปตามกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 และกฎหมายอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง