เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD)


เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD)


“ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการตรวจคัดกรองการติดเชื้อเอชไอวีด้วยตนเอง” (HIV self-testing) หมายความว่า น้ํายา (reagent) ผลิตภัณฑ์ที่มีน้ํายา

(reagent product) และส่วนประกอบของชุดตรวจ (kit component) และให้ รวมถึงตัวสอบเทียบ (calibrator) หรือตัวควบคุม

(control material) ที่เกี่ยวข้อง ไม่ว่าจะใช้โดยลําพังหรือใช้ร่วมกันเพื่อใช้ในการตรวจสอบ ตรวจยืนยัน หรือตรวจหาเชิงปริมาณ ในสิ่งส่งตรวจ

จากร่างกายมนุษย์ เพื่อวินิจฉัยการติดเชื้อ เอชไอวี หรือเพื่อประกอบการวินิจฉัยในการติดตามโรคและการรักษา


ขั้นตอนการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการตรวจคัดกรอง การติดเชื้อเอชไอวีด้วยตนเอง


Group 142001.png


*** การนำเข้าเพื่อประเมินประสิทธิภาพและประเมินการใช้งาน(Usability) สามารถแยกคำขอ ยพ.1 เพื่อนำมาทดสอบทีละเรื่องได้


สามารถศึกษาเพิ่มเติมได้จาก

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการตรวจคัดกรองการติดเชื้อเอชไอวีด้วยตนเอง พ.ศ. ๒๕๖๒

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์การขออนุญาตชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการตรวจคัดกรองการติดเชื้อเอชไอวีด้วยตนเอง