“ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการตรวจคัดกรองการติดเชื้อเอชไอวีด้วยตนเอง” (HIV self-testing) หมายความว่า น้ํายา (reagent) ผลิตภัณฑ์ที่มีน้ํายา

(reagent product) และส่วนประกอบของชุดตรวจ (kit component) และให้ รวมถึงตัวสอบเทียบ (calibrator) หรือตัวควบคุม

(control material) ที่เกี่ยวข้อง ไม่ว่าจะใช้โดยลําพังหรือใช้ร่วมกันเพื่อใช้ในการตรวจสอบ ตรวจยืนยัน หรือตรวจหาเชิงปริมาณ ในสิ่งส่งตรวจ

จากร่างกายมนุษย์ เพื่อวินิจฉัยการติดเชื้อ เอชไอวี หรือเพื่อประกอบการวินิจฉัยในการติดตามโรคและการรักษา

ขั้นตอนการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการตรวจคัดกรอง การติดเชื้อเอชไอวีด้วยตนเอง *

*** การนำเข้าเพื่อประเมินประสิทธิภาพและประเมินการใช้งาน(Usability) สามารถแยกคำขอ ยพ.1 เพื่อนำมาทดสอบทีละเรื่องได้


สามารถศึกษาเพิ่มเติมได้จาก

• ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการตรวจคัดกรองการติดเชื้อเอชไอวีด้วยตนเอง พ.ศ. ๒๕๖๒

• ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์การขออนุญาตชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการตรวจคัดกรองการติดเชื้อเอชไอวีด้วยตนเอง

หมายเหตุ

1. เอกสารประกอบการยื่นคำขอผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27 ใช้ประกอบการผ่อนผันนำเข้าหรือผลิตเท่านั้น ซึ่งไม่ได้รับรองว่าเอกสารประกอบการยื่นนี้ จะเป็นไปตามกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 กฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 และกฎหมายอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง