สีปกติ
ขาวดำ
ดำ-เหลืองงานกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาดเครื่องมือแพทย์ General Medical Devices
งานกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาดเครื่องมือแพทย์ General Medical Devices
สรุปรายการเอกสารที่ต้องเตรียมเพื่อยื่นคำขอขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์
ในระบบ e-Submission สำหรับความเสี่ยงประเภทที่ 2 - 4
| ลำดับ | เอกสารหลักฐาน | Full CSDT |
| 1 | ฉลากเครื่องมือแพทย์ (Device Labelling) ตามประกาศฯ ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ |  |
| 2 | เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ ตามประกาศฯ ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ | |
| 3 | บทสรุปเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ โดยต้องมีรายละเอียดดังนี้ (1) อธิบายสรุปภาพรวมของเครื่องมือแพทย์ | |
| 4 | รายละเอียดเครื่องมือแพทย์ โดยต้องมีรายละเอียดดังนี้(1) ลักษณะทั่วไป และหลักการทำงาน (2) วัตถุประสงค์การใช้ (3) ข้อบ่งใช้ (4) คำแนะนำการใช้ (5) การเก็บรักษา (6) อายุการใช้ (7) ข้อห้ามใช้ (8) คำเตือน (9) ข้อควรระวัง (10) ผลอันไม่พึงประสงค์จากการใช้ (11) การรักษาด้วยทางเลือกอื่น (12) รายละเอียดและสมบัติของวัสดุที่ใช้ผลิตหรือเป็นส่วนประกอบของเครื่องมือแพทย์ (13) ข้อกำหนดเฉพาะของเครื่องมือแพทย์ (product specifications) | |
| 5 | Essential Principle | |
| 6 | Summary Verification & validation | |
| 7 | เอกสารแสดงการวิเคราะห์ความเสี่ยง (Risk analysis) | |
| 8 | เอกสารแสดงชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ และข้อมูลการผลิตเครื่องมือแพทย์หรือรายละเอียดเจ้าของผลิตภัณฑ์ | |
| 9 | เอกสารแสดงวิธีการทำลาย การทำให้สิ้นสภาพ หรือการขจัดของเสียที่เกิดขึ้นภายหลังการใช้ (ถ้ามี) | |
| 10 | หนังสือรับรองระบบคุณภาพการผลิต ISO/GMP | |
| 11 | หนังสือรับรองวัตถุประสงค์การใช้ ข้อบ่งใช้ การบรรจุ หนังสือรับรองฉลากและวิธีการใช้งานของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ | |
| 12 | Declaration of conformity | |
| 13 | หนังสือรับรองแสดงประวัติการจำหน่าย คมพ. ของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ | |
| 14 | หนังสือรับรองแสดงความปลอดภัยของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ | |
| 15 | หลักฐานการอนุญาตจากหน่วยงานที่มีหน้าที่และอำนาจกำกับดูแลคมพ.ในต่างประเทศทอย.รับรอง | |
| 16 | Letter of authorization (กรณีนำเข้า) | |
| 17 | เอกสารแสดงรายการเครื่องมือแพทย์ที่รวมกลุ่ม และชี้แจงเหตุผลของการรวมกลุ่มเครื่องมือแพทย์ (ถ้ามี) | |
Checklist ที่เกี่ยวข้อง
| ลำดับ | รหัสเอกสาร | ชื่อ Checklist | ดาวน์โหลด |
| 1 | NON-IVD-C-GMD-01 | Checklist FULL General Medical Device |
|
