งานกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาดเครื่องมือแพทย์ General Medical Devices
งานกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาดเครื่องมือแพทย์ General Medical Devices
สรุปภาพรวมช่องทางการขึ้นทะเบียน และรายการเอกสารที่ต้องจัดเตรียมเพื่อยื่นคำขอขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ ในระบบ e-Submission สำหรับความเสี่ยงประเภทที่ 2 - 4
ช่องทางการขึ้นทะเบียน
ช่องทางการยื่นเอกสารขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ | เงื่อนไข |
FULL | - |
ABRIDGED | - มีประวัติการขึ้นทะเบียน/ได้รับอนุญาตในหน่วยงานที่ อย. รับรอง |
หน่วยงานในต่างประเทศที่ อย. รับรอง และเอกสารที่ใช้เป็นหลักฐานการได้รับอนุญาต
หน่วยงาน | เอกสารหลักฐานการได้รับอนุญาต |
Therapeutic Goods Administration (TGA) | Therapeutic Goods Administration (TGA) Device Registration License |
Health Canada (HC) | Health Canada (HC) Device Registration License |
European Union Notified Bodies (EU NB) | MDD/AIMDD: MDR: |
Japan Ministry of Health Labour and Welfare (MHLW) | - Pre-market certification (Ninsho) from a Japanese registered certification body - Pre-market approval (Shonin) from MHLW |
US Food and Drug Administration | - 510K Clearance - De Novo - Premarket approval (PMA) |
รายการเอกสารที่ต้องจัดเตรียมเพื่อยื่นคำขอขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์
ลำดับ | เอกสารหลักฐาน | ช่องทางการยื่นเอกสาร | |
FULL | ABRIDGED | ||
1 | ฉลากเครื่องมือแพทย์ (Device Labelling) ตามประกาศฯ ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ | ||
2 | เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ ตามประกาศฯ ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ | ||
3 | บทสรุปเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ โดยต้องมีรายละเอียดดังนี้ | ||
4 | รายละเอียดเครื่องมือแพทย์ โดยต้องมีรายละเอียดดังนี้ | ||
5 | Essential Principle | ||
6 | Summary Verification & validation | - | |
7 | เอกสารแสดงการวิเคราะห์ความเสี่ยง (Risk analysis) | - | |
8 | เอกสารแสดงชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ และข้อมูลการผลิตเครื่องมือแพทย์หรือรายละเอียดเจ้าของผลิตภัณฑ์ | ||
9 | เอกสารแสดงวิธีการทำลาย การทำให้สิ้นสภาพ หรือการขจัดของเสียที่เกิดขึ้นภายหลังการใช้ | - | |
10 | หนังสือรับรองระบบคุณภาพการผลิต ISO/GMP | ||
11 | หนังสือรับรองวัตถุประสงค์การใช้ ข้อบ่งใช้ การบรรจุ หนังสือรับรองฉลากและวิธีการใช้งานของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ | - | |
12 | Declaration of conformity | ||
13 | หนังสือรับรองแสดงประวัติการจำหน่าย คมพ. ของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ | - | |
14 | หนังสือรับรองแสดงความปลอดภัยของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ | - | |
15 | หลักฐานการอนุญาตจากหน่วยงานที่มีหน้าที่และอำนาจกำกับดูแลคมพ.ในต่างประเทศที่ อย.รับรอง | - | |
16 | Letter of authorization (กรณีนำเข้า) | กรณีนำเข้า | กรณีนำเข้า |
17 | เอกสารแสดงรายการเครื่องมือแพทย์ที่รวมกลุ่ม และชี้แจงเหตุผลของการรวมกลุ่มเครื่องมือแพทย์ (ถ้ามี) | (ถ้ามี) | (ถ้ามี) |
หมายเหตุ:
- การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ผ่านช่องทาง ABRIDGED กรณีมีข้อสงสัยในคุณภาพ มาตรฐาน ประสิทธิภาพและความปลอดภัย เจ้าหน้าที่สามารถเรียกข้อมูล เอกสาร เพิ่มเติมเพื่อตรวจสอบได้
Checklist ที่เกี่ยวข้อง
ลำดับ | รหัสเอกสาร | ชื่อ Checklist | ดาวน์โหลด |
1 | NON-IVD-C-GMD-01 | Checklist-FULL/ABRIDGED-General Medical Device |