หลักเกณฑ์การพิจารณาคำขอที่ต้องส่งผู้เชี่ยวชาญภายนอก

เพื่อประเมินเอกสารแสดงความปลอดภัยและสมรรถนะการทำงานของเครื่องมือแพทย์

                เพื่อให้การควบคุมเครื่องมือแพทย์มีคุณภาพมาตรฐาน ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย และเป็นการคุ้มครองสุขภาพและความปลอดภัยของผู้บริโภค จึงเห็นสมควรกำหนดรายการเครื่องมือแพทย์ที่ต้องยื่นเอกสารให้ครบทุกหัวข้อตามที่กำหนดในกฎกระทรวงการขออนุญาต การแจ้งรายการละเอียด หรือการจดแจ้งและต้องส่งให้ผู้เชี่ยวชาญภายนอกประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ ดังต่อไปนี้

1. เครื่องมือแพทย์ที่เป็นเทคโนโลยีใหม่

เช่น ผลิตภัณฑ์นวัตกรรมที่ไม่เคยมีในประเทศไทย, ผลิตภัณฑ์ปัญญาประดิษฐ์ (AI: Artificial Intelligence)

2. เครื่องมือแพทย์ที่ปรับเปลี่ยนสถานที่ใช้งานจากโรงพยาบาลเป็นการนำไปใช้เองที่บ้าน (home use) และเปลี่ยนจากผู้ประกอบวิชาชีพเป็นประชาชนใช้งาน

เช่น เลเซอร์กระตุ้นการเจริญเติบโตของเส้นผม, LED แสงสีแดงลดรอยเหี่ยวย่น หรือแสงสีอื่นๆ (ยกเว้นแสงสีฟ้ารักษาสิว)

3. เครื่องมือแพทย์ที่ผู้เชี่ยวชาญมีความเห็นว่าต้องได้รับการประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยจากผู้เชี่ยวชาญ

เช่น ผลิตภัณฑ์ที่ไม่มีส่วนประกอบของกรดไฮยาลูโรนิกที่ใช้เพื่อแก้ไขข้อบกพร่องของผิวหนัง , ผลิตภัณฑ์ไหมที่ใช้เพื่อยกกระชับ เช่น ไหม polydioxanone, ไหมทองคำ 
ผลิตภัณฑ์ที่ใช้สำหรับเก็บเซลล์ภายในร่างกาย เช่น platelet rich plasma (PRP), Stem cell เป็นต้น และฉีดเซลล์ดังกล่าวกลับเข้าสู่ร่างกาย

4. ผลิตภัณฑ์ที่มีประวัติการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรง (serious adverse event) หรือผลการทํางานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์ (device deficiencies) ที่อาจนำไปสู่เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากเครื่องมือแพทย์ชนิดร้ายแรง (serious adverse device effect)

5. เครื่องมือแพทย์ที่มีประกาศกระทรวงสาธารณสุขเฉพาะ เว้นแต่เครื่องมือแพทย์ที่กำหนดให้ต้องยื่นเอกสารให้ครบทุกหัวข้อตามที่กำหนดในกฎกระทรวงการขออนุญาตและการแจ้งรายการละเอียดดังกล่าว มีลักษณะเข้าตามหลักเกณฑ์กรณีใดกรณีหนึ่งดังต่อไปนี้ จะไม่ต้องส่งให้ผู้เชี่ยวชาญภายนอกประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์              

              (1) เครื่องมือแพทย์ที่มีการกำหนดประเภทเครื่องมือแพทย์ให้ผู้ประเมินภายใน (internal reviewer)
เป็นผู้ประเมินเอกสารแสดงความปลอดภัยและสมรรถนะการทำงานของเครื่องมือแพทย์ หากมีข้อสงสัยเกี่ยวกับความปลอดภัยและสมรรถนะการทำงานของเครื่องมือแพทย์สามารถส่งผู้เชี่ยวชาญภายนอกประเมินได้

         (2) เครื่องมือแพทย์ที่ได้รับอนุมัติหรืออนุญาตให้ขึ้นทะเบียน 1 ใน 6 หน่วยงาน

(3) เครื่องมือแพทย์ที่ผลิตโดยผู้ผลิตภายในประเทศและมีประวัติการขายต่อหน่วยงานรัฐฯ โรงพยาบาลศูนย์ หรือโรงพยาบาล มหาวิทยาลัยของรัฐ อย่างน้อย 3 แห่ง แห่งละ 3 ปีย้อนหลังต่อเนื่อง ณ วันที่ยื่นคำขอ และไม่มีประวัติการเกิดผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์หรือผลอันไม่พึงประสงค์ร้ายแรงกับผู้บริโภค

         (4) เครื่องมือแพทย์ที่เคยได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนยาแล้ว
(5) เป็นการขออนุญาตหรือแจ้งรายการละเอียด โดยอ้างอิงเอกสาร (refer) ของเครื่องมือแพทย์ที่เคยได้รับอนุมัติเรียบร้อยแล้ว เป็นผู้ผลิตในประเทศหรือผู้นำเข้ารายเดิม ไม่มีข้อบ่งใช้หรือวัตถุประสงค์การใช้ใหม่ที่แตกต่างจากข้อบ่งใช้หรือวัตถุประสงค์การใช้เดิม และใบอนุญาตหรือใบรับแจ้งรายการละเอียดที่ใช้อ้างอิงยังไม่สิ้นอายุและไม่ถูกเพิกถอน ทั้งนี้สูตรส่วนประกอบ ข้อบ่งใช้ บรรจุภัณฑ์ (primary packaging) กระบวนการผลิต สถานที่ผลิต และรายละเอียดอื่นๆ ของเครื่องมือแพทย์ต้องเหมือนใบอนุญาตหรือใบรับแจ้งรายการละเอียดที่เคยได้รับการขึ้นทะเบียนไว้แล้ว
ยกเว้น ข้อมูลที่เปลี่ยนแปลงได้คือชื่อผลิตภัณฑ์ที่ปรากฏบนใบสำคัญเท่านั้น ทั้งนี้สงวนสิทธิ์ให้อ้างอิงได้เฉพาะผลิตภัณฑ์ของตน

      (6) เป็นการขออนุญาตหรือแจ้งรายการละเอียด โดยอ้างอิงเอกสารเดิมโดยการถ่ายโอนเอกสาร (Transfer) ของเครื่องมือแพทย์ที่เคยได้รับอนุมัติเรียบร้อยแล้ว

การ Transfer ต้องไม่มีข้อบ่งใช้หรือวัตถุประสงค์การใช้ใหม่ที่แตกต่างจากข้อบ่งใช้หรือวัตถุประสงค์การใช้เดิม และใบอนุญาตหรือใบรับแจ้งรายการละเอียดที่ใช้อ้างอิงยังไม่สิ้นอายุและไม่ถูกเพิกถอน
ทั้งนี้ชื่อ สูตรส่วนประกอบ ข้อบ่งใช้ บรรจุภัณฑ์ (primary packaging) กระบวนการผลิต สถานที่ผลิต และรายละเอียดอื่นๆ ของเครื่องมือแพทย์ต้องเหมือนใบอนุญาตหรือใบรับแจ้งรายการละเอียดที่เคยได้รับการขึ้นทะเบียนไว้แล้ว แต่มีการเปลี่ยนแปลงชื่อผู้ผลิตในประเทศหรือผู้นำเข้าซึ่งรวมถึงกรณีการเปลี่ยนสภาพบุคคลของผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า ได้แก่ ห้างหุ้นส่วนจำกัด เป็น บริษัทจำกัด หรือ บุคคลธรรมดาเป็นนิติบุคคล ต้องถ่ายโอนเอกสารให้แล้วเสร็จก่อนยกเลิกกิจการ
ทั้งนี้ใบอนุญาตหรือใบรับแจ้งรายการละเอียดที่ถูกถ่ายโอนจะถูกยกเลิก เมื่อคำขออนุญาตหรือรับแจ้งรายการละเอียดได้รับการพิจารณาและออกใบสำคัญเรียบร้อยแล้ว

    (7) เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับอนุมัติหรืออนุญาตให้ขึ้นทะเบียนจากหน่วยงานที่กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้การรับรอง (reference agencies) ได้แก่ Health Sciences Authority (HSA)