ลดขั้นตอน ลดเวลา ลดค่าใช้จ่าย ด้วยวิธีการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ แบบ Concise

การยื่นขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ แบบ Concise คือ  การยื่นคำขอโดยอ้างอิงหลักฐานการขึ้นทะเบียนจากหน่วยงานที่ อย.ยอมรับ ส่งผลให้ลดระยะเวลา และลดค่าใช้จ่ายในการ

ประเมินเอกสาร

เงื่อนไข เครื่องมือแพทย์ที่สามารถยื่นคำขอแบบ Concise ได้  มีดังนี้

▶ เครื่องมือแพทย์ประเภทความเสี่ยงที่ 2 – 4 เท่านั้น

▶  ได้รับอนุมัติให้ขึ้นทะเบียนในหน่วยงานที่อย.ให้การยอมรับ ตั้งแต่ 1 ปีขึ้นไป จาก 1 ใน 6 หน่วยงานดังนี้

               1.Therapeutic Goods Administration: TGA

               2.Health Canada: HC

               3.European Union Notified Bodies: EU NB  ได้แก่ ออสเตรีย เบลเยียม เดนมาร์ก ฟินแลนด์ ฝรั่งเศส เยอรมนี กรีซ ไอร์แลนด์ อิตาลี ลักเซมเบิร์ก เนเธอร์แลนด์ โปรตุเกส สเปน สวีเดน สหราชอาณาจักร ไซปรัส เช็ก เอสโตเนีย ฮังการี ลัตเวีย ลิทัวเนีย มอลตา โปแลนด์ สโลวีเนีย สโลวะเกีย โรมาเนีย และบัลแกเรีย

               4.Japan Ministry of Health Labour and Welfare: MHLW

               5.US Food and Drug Administration: US FDA

               6.WHO Prequalification of in Vitro Diagnostics (IVD)

ทั้งนี้ ชื่อการค้า รุ่น   รหัสสินค้าของเครื่องมือแพทย์ วัตถุประสงค์การใช้ ข้อบ่งใช้   ฉลาก   เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์  บรรจุภัณฑ์   ชื่อและที่ตั้งของผู้ผลิต  ของเครื่องมือแพทย์นั้นต้องเหมือนกับที่ได้รับอนุมัติจากหน่วยงานข้างต้น

แบบฟอร์มที่เกี่ยวกับการขึ้นทะเบียน กลุ่มงาน General medical device

แบบฟอร์มที่เกี่ยวกับการขึ้นทะเบียน กลุ่มงาน Active medical device

แบบฟอร์มที่เกี่ยวกับการขึ้นทะเบียน กลุ่มงาน IVD

ข้อมูลอื่นๆที่เกี่ยวข้อง

การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์