Concise evaluation
26 มิถุนายน 2566

ลดขั้นตอน ลดเวลา ลดค่าใช้จ่าย ด้วยวิธีการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ แบบ Concise

 

Concise.jpg

การยื่นขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ แบบ Concise คือ  การยื่นคำขอโดยอ้างอิงหลักฐานการขึ้นทะเบียนจากหน่วยงานที่ อย.ยอมรับ ส่งผลให้ลดระยะเวลา และลดค่าใช้จ่ายในการ

ประเมินเอกสาร

เงื่อนไข เครื่องมือแพทย์ที่สามารถยื่นคำขอแบบ Concise ได้  มีดังนี้

▶ เครื่องมือแพทย์ประเภทความเสี่ยงที่ 2 – 4 เท่านั้น

▶  ได้รับอนุมัติให้ขึ้นทะเบียนในหน่วยงานที่อย.ให้การยอมรับ ตั้งแต่ 1 ปีขึ้นไป จาก 1 ใน 6 หน่วยงานดังนี้

               1.Therapeutic Goods Administration: TGA

               2.Health Canada: HC

               3.European Union Notified Bodies: EU NB

               4.Japan Ministry of Health Labour and Welfare: MHLW

               5.US Food and Drug Administration: US FDA

               6.WHO Prequalification of in Vitro Diagnostics (IVD)

 

ทั้งนี้ ชื่อการค้า รุ่น   รหัสสินค้าของเครื่องมือแพทย์ วัตถุประสงค์การใช้ ข้อบ่งใช้   ฉลาก   เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์  บรรจุภัณฑ์   ชื่อและที่ตั้งของผู้ผลิต  ของเครื่องมือแพทย์นั้นต้องเหมือนกับที่ได้รับอนุมัติจากหน่วยงานข้างต้น

 

ข้อมูลอื่นๆที่เกี่ยวข้อง

การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์