สีปกติ
ขาวดำ
ดำ-เหลือง
ผู้ขายเครื่องมือแพทย์รายใหม่
ขั้นตอนที่ 1. พิจารณาว่าเครื่องมือแพทย์ที่ท่านต้องการขาย จำเป็นต้องได้รับใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์หรือไม่ โดยท่านสามารถดูรายการเครื่องมือแพทย์ที่ต้องขอใบอนุญาตขายได้จาก "เครื่องมือแพทย์ที่ต้องขอใบอนุญาตขาย" หรือท่านสามารถดูรายการเครื่องมือแพทย์ที่ต้องขออนุญาตขายได้จากตารางด้านล่าง
หมายเหตุ: หากท่านเป็นผู้ผลิต/ผู้นำเข้าผลิตภัณฑ์ที่ต้องขออนุญาตขาย ให้ถือว่าเป็นผู้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ที่ท่านผลิตหรือนำเข้า โดยไม่ต้องยื่นคำขออนุญาตขาย
เครื่องมือแพทย์ที่ต้องขออนุญาตขาย |
1. ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี ประเภทเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายยกเว้นชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการตรวจคัดกรองการติดเชื้อเอชไอวีด้วยตนเอง (HIV self-testing) |
2. ถุงบรรจุโลหิตมนุษย์ |
3. ผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสําหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตา |
4. ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน |
5. เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย |
6. กรดไฮยาลูโรนิกชนิดฉีดเพื่อแก้ไขข้อบกพร่องของผิวหนัง |
7. รากฟันเทียม (Dental implant) |
8. แบรคเก็ตจัดฟัน (Orthodontic brackets or braces) |
9. ยางจัดฟัน (Orthodontic elastic) |
10. ลวดจัดฟัน (Orthodontic wire) |
11. วงแหวนครอบฟัน (Orthodontic Bands) |
12. เครื่องมือจัดฟันชนิดใส (Clear Dental Aligner) |
13. กรดกัดฟัน (Etching) |
14. วัสดุอุดฟัน (Dental filling material) |
15. สารยึดติดฟัน (Deดntal bonding agent or Cementing agent) ยกเว้นกาวติดฟันปลอม |
16. วัสดุพิมพ์ฟันทางทันตกรรม (Impression material for dental) |
17. แผงฟันเทียม (Artificial teeth) |
18. ฟลูออไรด์วานิช (Fluoride Varnish) |
19. เครื่องอัดอากาศแรงดันบวก (Positive Airway Pressure:PAP) |
ในขั้นตอนนี้หากผลลัพธ์ได้เป็น:
ผลลัพธ์ | การดำเนินการ |
ผลิตภัณฑ์ไม่อยู่ในรายการต้องขอใบอนุญาตขาย | สามารถขายเครื่องมือแพทย์ในตลาดได้ โดยไม่ต้องขออนุญาตขาย |
ผลิตภัณฑ์อยู่ในรายกายที่ต้องขอใบอนุญาตขาย | ดำเนินการตามขั้นตอนที่ 2. |
ขั้นตอนที่ 2. ยื่นคำขอใบอนุญาตขาย โดยท่านสามารถดำเนินการได้ตามนี้:
2.1 หากสถานที่ขาย คือ พื้นที่กรุงเทพมหานครฯ ให้ขออนุญาตกับทาง อย. ผ่านช่องทางออนไลน์ ดังนี้
- การเปิดสิทธิ์ใบอนุญาตขาย (รายละเอียด และแบบฟอร์มการเปิดสิทธิ์)
- คู่มือระบบ e-Submission คำขอใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ เฉพาะสถานที่ขายพื้นที่ กรุงเทพมหานคร
2.2 หากสถานที่ขาย คือ พื้นที่ต่างจังหวัดนอกเหนือจากกรุงเทพมหานครฯ ให้ดำเนินการขออนุญาตกับทางสสจ.
- คู่มือ คำขอใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ เฉพาะสถานที่ขายพื้นที่ ต่างจังหวัด
เมื่อท่านได้รับใบอนุญาตขายแล้ว จึงจะสามารถขายเครื่องมือแพทย์ที่อยู่ในรายการได้ อย่างไรก็ตามเครื่องมือแพทย์บางรายการมีข้อกำหนดในการขายเฉพาะแก่สถานพยาบาล หรือผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์ และสาธารณสุข ซึ่งท่านสามารถศึกษารายการ และข้อกำหนดได้ผ่านช่องทางนี้
ขั้นตอนที่ 3. เมื่อท่านได้รับใบอนุญาตขาย ท่านจำเป็นต้องรับผิดชอบผลิตภัณฑ์ที่ท่านขายตามกฎหมาย โดยท่านสามารถดูรายละเอียดได้ ดังนี้
นอกจากนี้ผู้ได้รับใบอนุญาตขายจะต้องควบคุม และดูแลการประกอบกิจการขายให้มีระบบคุณภาพ ตามประกาศกระทรวงฯ โดยท่านสามารถศึกษาเพิ่มเติมได้ดังนี้:
- ระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์
- ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2566
ทั้งนี้ หากท่านประสงค์โฆษณาเครื่องมือแพทย์ ดำเนินการตามขั้นตอนที่ 4.
ขั้นตอนที่ 4. หากท่านต้องการโฆษณาเครื่องมือแพทย์
การโฆษณา หมายถึง การกระทำไม่ว่าโดยวิธีใด ๆ ให้ประชาชนเห็น ได้ยิน หรือทราบข้อความ เพื่อประโยชน์ทางการค้าและให้หมายความรวมถึงการส่งเสริมการขายด้วย
ผู้ใดที่จะทำการโฆษณาต้องขออนุญาตโฆษณาก่อน
การขออนุญาตโฆษณา มี 2 แบบ ซึ่งมีวิธีการยื่นคำขอแตกต่างกัน ได้แก่
2. การโฆษณาต่อผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และการสาธารณสุข
ศึกษาข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ งานโฆษณา